ChiCTR2500109708尚未招募2 期
新辅助化疗联合特瑞普利单抗治疗高危淋巴结转移宫颈癌患者：一项前瞻性，单臂，单中心，探索性 II 期临床研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究我们拟开展特瑞普利单抗联合新辅助化疗治疗策略在高危淋巴结转移患者中的应用。分析应用该方案 2 个疗程后淋巴结的退缩情况及该策略的有效性和安全性，为进一步改善合并高危转移淋巴结的局部晚期宫颈癌患者生存探索新的治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）活检证实的 HPV（+）宫颈浸润性鳞癌、腺癌、或腺鳞癌。
- •（2）基于标准的检查程序确定为高危淋巴结转移的宫颈癌
- •（3）入组前 14 天内必须进行病史询问、妇科检查以证实肿瘤大小及 FIGO 分期。
- •（4）在入组注册前 30 天内进行过胸部 CT 平扫、腹部增强 CT 扫描, 或 MRI，或 PET/CT 检查，淋巴结超声检查证实转移淋巴结的位置、大小及数目。
- •（5）一般状况评分 0-1 分。
- •（6）年龄 18-65 岁。
- •（7）实验室检查要在入组前 14 天内进行，对于骨髓、肝功、肾脏功能进行检测：
- •WBC ≥ 3.5 x 10^9/L （正常范围）
- •中性粒细胞≥ 1.5 x 10^9/L;
- •血小板 ≥ 100 x 10^9/L;
- •血红蛋白 ≥ 90 g/L (使用输血或其它方法均可以接受)
- •肝功在正常范围内 ：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5 倍的正常值上限，碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5 倍的正常值上限，胆红素 <正常值上限。
- •肾功能在正常范围内：肌酐清除率(creatinine clearance rate, CCr ) > 60 ml/min。计算公式: CCr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ] 或：CCr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]
- •凝血酶原国际比值( INR ) ≤ 1.5
- •（8）孕龄妇女必须同意在整个的治疗研究期间采取有效地避孕措施。
- •（9）入组前患者必须签署知情同意书。
排除标准
- •（1）宫颈癌未分化癌、小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤。
- •（2）以前曾经有过浸润性恶性肿瘤：非恶性黑色素瘤性皮肤癌除外。
- •（3）在最近 3 年内曾进行过全身化疗。
- •（4）以前曾有过盆腔或腹部放射治疗史。
- •（5）有其它器官远处转移病灶。
- •（6）有以下严重活动性的并发疾病：
- •a.在过去的 6 个月内有不稳定的心绞痛或 / 和需要住院治疗的充血性心力衰竭；
- •b.在最近的 6 各月内有透壁性心肌梗死发生；
- •c.注册时有急性的细菌或真菌感需要静脉使用抗生素治疗；
- •d.慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸道疾病需要住院治疗或妨碍研究的进行；
- •e.肝功能低下导致黄疸或凝血机制障碍；
- •f.获得性免疫缺陷病 （确诊为艾滋病的患者，或疑似有艾滋病的患者而拒绝进行 HIV 检测 ）；
- •g.其他的免疫功能低下状态 (例如器官移植、长期使用糖皮质激素)。
- •（7）怀孕的妇女，哺乳期的妇女。
研究组 & 干预措施
干预组
特瑞普利单抗联合 TP/TC 方案诱导化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 免疫联合诱导化疗后、后装治疗前、治疗结束后半年
次要结局
- 无进展生存期(2 年)
- 疾病失败模式(2 年)
- 急慢性毒性反应发生率(2 年)
- 生活质量评价(2 年)
研究者
研究点 (1)
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