ChiCTR2300078092进行中（未招募）早期 1 期
阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价阿得贝利单抗联合化疗新辅助局部晚期宫颈癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本试验的资格：
- •自愿参加本研究，签署知情同意书；
- •年龄 18~75 周岁；
- •组织学或细胞学证实的宫颈鳞癌和腺癌，宫颈肿瘤最大径线≥ 2.0cm 的 IB2- IIIC（FIGO 2018）；
- •ECOG PS 评分：0~1 分；
- •未接受过针对宫颈癌的局部或系统抗肿瘤治疗；
- •同意接受根治性子宫切除术治疗，且研究者判断无手术禁忌；
- •根据 RECIST v1.1，至少有 1 个可测量病灶；
- •器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×109/L； PLT ≥ 90×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN； BUN 和 Cr ≤ 1× ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，ACTT ≤ 1.5×ULN。
- •若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，如 HBsAg 阳性，需检测 HBV-DNA，且 HBV-DNA 需<2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须<104 copy/mL）；对于 HBV-DNA≥2000 IU/mL 的受试者，首次用药前接受至少 1 周的抗病毒治疗（仅允许使用核苷类药物如恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯和富马酸丙酚替诺福韦片），且病毒拷贝数相比首次用药前下降 10 倍（1 lg）以上。对于 HBV 感染者，需在研究期间全程接受抗病毒治疗。丙型肝炎病毒（HCV）-RNA 阳性受试者必须按治疗指南接受抗病毒治疗；
- •育龄妇女在首次用药前 3 天内必须妊娠检测为（βHCG）阴性。育龄妇女和男子(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和末次给药后 6 个月内避孕。
排除标准
- •患有除宫颈鳞、腺癌之外的其他病理组织学类型；
- •在签署知情同意书前 5 年有侵袭性恶性肿瘤病史，经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、乳腺原位癌除外；
- •既往接受异体干细胞或实体器官移植；
- •特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener 肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化症；
- •新辅助治疗开始前 4 周内发生重度感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或重度肺炎住院；
- •新辅助治疗开始前 2 周内接受口服或静脉滴注抗生素治疗；
- •使用非甾体类抗炎药（NSAID）进行慢性病日常治疗；
- •有出血素质或显著凝血功能障碍证据（未接受抗凝治疗）；
- •目前或近期使用阿司匹林或全剂量口服或静脉注射抗凝剂；
- •新辅助治疗开始前 6 个月内发生重大血管疾病（如需要手术修复的主动脉瘤或近期发生的外周动脉血栓形成）；
- •新辅助治疗开始前 3 个月内有严重心血管疾病（如纽约心脏病协会 II 级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛；
- •严重、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；
- •新辅助治疗开始前 4 周内行大手术，或预期在研究期间需要进行大手术；
- •新辅助治疗开始前 2 周内使用全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[TNF-α制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物者；
- •新辅助治疗开始前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者，或预期治疗期间或末次给药后 5 个月内需要使用该疫苗者；
- •已知对任何研究药物或辅料过敏者；
- •禁忌使用试验用药物、可能影响结果解读或可能使患者置于高治疗并发症风险之下的任何其他任何疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 无事件生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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