ChiCTR2000031869尚未招募早期 1 期
中药食疗配方（草本固体饮料）对肠燥津亏型功能性便秘患者及其肠道菌群的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排便频率
研究概览
简要总结
探究中药食疗配方（草本固体饮料）对肠燥津亏型功能性便秘患者的排便功能及肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.存在下列症状中的 2 项或 2 项以上：排便困难、排便为干球粪、排便不尽感、需手法协助排便、每周排便<3 次；
- •3.符合中医辨证分型中肠燥津亏型标准；
- •4.入选前所有患者必须停服治疗便秘的药物至少 1 周；
- •5.自愿参加本研究，遵循医嘱按要求坚持治疗，并定期复诊，依从性好。
排除标准
- •1.合并严重的肺、心、肾、肝、脑等重要脏器疾病者或精神病者；
- •2.既往有胃肠道手术史或存在直肠、结肠器质性病变（如肠道肿瘤、克隆氏病、肠结核等）；
- •3.过敏体质或存在对试验药物成分过敏者；
- •4.在治疗期间，同时参加其他的临床试验者。
- •5.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
草本固体饮料
结局指标
主要结局
排便频率
时间窗: 试验开始前一周和试验结束前一周
粪质
时间窗: 试验开始前一周和试验结束前一周
排便困难
时间窗: 试验开始前一周和试验结束前一周
便秘患者生活质量量表
时间窗: 试验开始前一周和试验结束前一周
次要结局
- 腹胀痛(试验开始前一周和试验结束前一周)
- 胃口(试验开始前一周和试验结束前一周)
研究者
研究点 (1)
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