ChiCTR2100047377进行中（未招募）早期 1 期
小麦肽对功能性便秘人群的干预研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 便秘程度
研究概览
简要总结
探索小麦肽对功能性便秘人群便秘程度和肠道菌群的影响，为功能性便秘的的治疗提供科学的参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁；
- •2.选用功能性便秘罗马Ⅲ诊断标准作为筛选功能性便秘人群。志愿者须在诊断前 6 个月出现症状，在最近 3 个月满足诊断标准。除了排便次数一周少于 3 次外，还必须包括下列 1 个或 1 个以上的症状：
- •（1）至少有 25%的排便感到费力；
- •（2）至少有 25%的排便为块状或硬便；
- •（3）至少有 25%的排便有排便不尽感；
- •（4）至少有 25%的排便有直肠的阻塞感；
- •（5）至少有 25%的排便需要人工方法辅助。
排除标准
- •1.肠应激综合征伴有便秘型；
- •3.30 天内进行过外科手术引起便秘症状发生着；
- •4.因严重器质病变引起的近期排便困难者（结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等）；
- •5.30 天内发生过急性胃肠道疾病者；
- •7.便秘合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者；
- •8.有其它伴随疾病正在治疗者；
- •9.短期内服用与受试功能有关的物品。
研究组 & 干预措施
小麦肽组
每天早晚两次食用小麦肽产品 15g/次
安慰剂组
每天早晚两次食用安慰剂产品 15g/次
结局指标
主要结局
便秘程度
肠道微生物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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