CTR20223157已完成3 期
XW003 注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年 2 型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ临床试验（EECOH-2）
未提供70 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年12月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 70
- 主要终点
- HbA1c 相对基线的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年 2 型糖尿病（T2DM）受试者中评价 XW003 注射液相对于度拉糖肽注射液治疗 32 周的疗效差异
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，知情同意时年龄 18-75 岁（包括界值）；
- •符合体重指数（BMI）≥20.0 kg/m2 且≤35.0 kg/m2；
- •符合世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准，确诊 T2DM 至少 3 个月；
- •筛选前 8 周内，在饮食运动控制的基础上，仅接受二甲双胍治疗，且稳定接受二甲双胍剂量≥1500 mg/天或为受试者最大耐受剂量（不低于 1000mg/天），且愿意在试验期间（包括导入期）继续稳定使用；
- •筛选时 HbA1c≥7.5%且≤11%（本地实验室）且随机前 HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室）；
- •筛选时且随机前空腹血糖（FPG）≤13.9 mmol/L（本地实验室）；
- •对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。
排除标准
- •既往诊断 1 型糖尿病或其他类型糖尿病；
- •既往甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史；
- •筛选前 3 个月内，接受医学或非医学性体重管理，包括未经批准的体重管理药物或产品，或筛选前 3 个月内体重变化幅度超过 5%（以受试者自述为准）；
- •既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素；
- •既往 5 年内，诊断恶性肿瘤（治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
- •既往诊断未控制的精神、神经系统疾病；
- •筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（乙肝肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围的下限者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性者；
- •已知或疑似对 GLP-1 类药物或辅料过敏的受试者；
- •筛选时，妊娠或哺乳女性受试者，或受试者（包括男性受试者的女性伴侣）自知情同意前 1 个月内至末次给药后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或拒绝使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因。
结局指标
主要结局
HbA1c 相对基线的改变
时间窗: 给药 32 周
次要结局
- HbA1c 相对基线的改变； HbA1c＜7%和 HbA1c≤6.5%的受试者比例； 体重相对基线的改变；(试验过程中)
- 不良事件（AE）； 生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）； 临床实验室检查；(试验过程中)
- 药代动力学及免疫原性(试验过程中)
研究者
宁静
杭州先为达生物科技有限公司
研究点 (70)
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