临床试验/CTR20211014

CTR20211014已完成2 期

中国成年 2 型糖尿病受试者皮下注射 XW003 注射液的疗效和安全性研究：一项多中心、随机化、双盲、安慰剂对照Ⅱ期试验

未提供20 个研究点分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年5月25日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 已完成
入组人数: 144
试验地点: 20
主要终点: 本研究的主要疗效终点为治疗后经由中心实验室检测的糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的改变值。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价 XW003 注射液多次给药在成人 2 型糖尿病（T2DM）受试者中的疗效次要目的：评价 XW003 注射液多次给药在成人 T2DM 受试者中的安全性和耐受性探索性目的：评价 XW003 注射液多次给药在成人 T2DM 受试者中的免疫原性评价 XW003 注射液多次给药在成人 T2DM 受试者中的血药浓度

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评价xw003注射液多次给药在成人2型糖尿病（t2dm）受试者中的疗效
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•男性或非孕、非哺乳女性，知情同意时年龄 18-65 岁（包括界值）；
•符合世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者且符合如下条件之一：① 筛选前 3 个月经过饮食运动控制，既往未使用任何降糖药物，或 ② 筛选前 3 个月仅服用过一种口服降糖药（但筛选前 14 天内未再使用）；
•筛选前 3 个月内允许的口服降糖药物：双胍类等；
•符合体重指数（BMI）≥20.0 kg/m2 且≤35.0 kg/m2；
•筛选时 HbA1c≥7.5%且≤10.5%且随机前 HbA1c≥7.0%且≤10.5%；
•筛选和随机前 FPG ≥7.0 mmol/L 且≤13.9 mmol/L；
•愿意并能够自我监测血糖（SMBG），并按时记录日记；
•对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。

排除标准

•筛选前 3 个月内使用了任何试验药物或试验性医疗器械；
•罹患 1 型或其他类型糖尿病；
•筛选前使用过任何 GLP-1 类似物；
•筛选前 3 个月内使用过任何胰岛素制剂；
•筛选前 3 个月内接受医学或非医学性体重管理，包括未经批准的体重管理药物或产品；
•筛选前 3 个月内体重变化幅度超过 5%；
•既往接受过重大胃肠道手术（胆囊切除术和阑尾切除术除外）；
•既往急慢性胰腺炎患者；
•既往多发性内分泌腺瘤综合征 2 型（MEN2）家族史（一级亲属）或个人病史，或家族性甲状腺髓样癌，或非家族性甲状腺髓样癌个人史；
•筛选前 12 个月内发生的急性冠状动脉或脑血管事件，包括但不限于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或心力衰竭、或中风 / 短暂性缺血发作；
•精神、神经系统疾病，包括精神疾病史；
•严重肝脏疾病或肝功能受损，定义为筛查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥正常值上限（ULN）的 2.5 倍；
•严重肾脏疾病或肾功能受损，定义为筛查时估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2；
•既往 5 年内诊断恶性肿瘤（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌），或罹患其他严重的系统疾病，包括但不限于未控制的甲状腺功能亢进或低下、高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）、心律失常、活动性肺结核、慢性阻塞性肺病及支气管哮喘等；
•筛选前 12 个月内发生或疑似严重低血糖发作；
•筛选前 12 个月内发生糖尿病酮症酸中毒（DKA）及高血糖高渗性综合征（HHS）；
•既往诊断为增殖性视网膜病变（PDR）或 3 期非增殖性视网膜病变（NPDR）；
•既往酒精或药物滥用，或筛选前 3 个月内使用方案禁止或限制使用的合并用药等；
•有严重药物、食物或其他物质过敏史；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分；
•受试者（或其女性伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、宫内节育器、或绝育手术等）；
•女性受试者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为，或使用研究药物前 30 天内开始使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内开始使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
•乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]、丙型肝炎病毒[HCV]抗体、人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体筛查结果为阳性者；
•可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因。

结局指标

主要结局

本研究的主要疗效终点为治疗后经由中心实验室检测的糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的改变值。

时间窗: 试验过程中

次要结局

除基线及治疗完成时以外的其他各访视的 HbA1c 及其相对基线的改变值，以及以下各项指标治疗后历次访视的检测值及其相对基线的改变值，例如：晨间空腹血糖（FPG）、自我监测血糖（SMBG）等(试验过程中)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

宁静

杭州先为达生物科技有限公司

研究点 (20)

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