ChiCTR2200058137已完成早期 1 期
限时进食法对免疫系统的影响
湖湘青年英才基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 49 人开始时间: 2021年12月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 49
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血单个核细胞（PBMC）中 CD4+CD27-CD28-衰老 T 细胞的频率
研究概览
简要总结
（1）了解采用限时进食法前后，正常人的体重、精神状态、生化代谢等指 标特征； （2）探索限时进食法对衰老免疫细胞的比例、各免疫细胞亚群的比例是否 存在影响，运用流式细胞术、免疫组库等手段评价饮食限制前后免疫状况的改变； （3）探索肠道微生态、血清代谢物和改变对机体的免疫状态可能带来的影 响。 （4）探索自身免疫疾病及炎症性皮肤病的新的治疗方法；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于本试验为主要干预指标为进食时间，故不适用盲法，本课题试验均未采用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 到 60 岁之间；
- •2.体重指数（BMI）在 18.0 - 27.0 kg/m2 之间；
- •3.研究前 3 个月体重稳定(变化<±10 %)；无代谢紊乱或心血管疾病史；无急、慢性炎症；
- •4.目前没有使用调节血糖、血压、血脂或激素的药物；
- •5.不过量饮酒(每周超过 15 杯)；
- •6.无饮食禁忌（例如：素食主义者）；
排除标准
- •2.活检证实的恶性肿瘤；
- •3.怀孕、哺乳或准备怀孕的妇女；
- •4.有任何可能影响研究结果解释的慢性病病史；
- •5.女性或男性服用激素补充或抗受孕激素药物 2 个月以上；
- •6.在过去 6 个月内接受过抗抑郁药物治疗；
- •7.定期服用非甾体类抗炎药 (NSAIDs)类药物。
研究组 & 干预措施
限时进食组
干预进食时间，以 24 小时为周期，在每日的 9AM-5PM 期间，按略多于每日需要能量的标准，供给三顿营养均衡的饮食，共 30 天。
斋戒组
无特殊干预
对照组
无干预
结局指标
主要结局
外周血单个核细胞（PBMC）中 CD4+CD27-CD28-衰老 T 细胞的频率
次要结局
- 体重变化及其他与体重有关的指标:身体水分、骨骼肌率、体脂率、BMI、 肌肉量、内脏脂肪、骨量、基础代谢和脂肪重量
- PBMC 中各免疫细胞亚群以及免疫衰老细胞的频率。流式细胞术检测下列 免疫细胞亚群频率的变化：（1）T 细胞亚群（CD4+ T 细胞, CD4+ Naive T 细胞, CD4+ Effector T 细胞, Th1, Th2, Th17, Treg, Tfh-like, CD8+ T 细胞, CD8+ Naive T 细胞 s 和 CD8+ Memory T 细胞)。（2）B 细胞亚群 (total CD19+ B 细 胞, Naive B 细胞, Memory B 细胞和浆细胞)。 （3） 上述每个细胞亚群中的 CD27-CD28- 免疫衰老细胞。
- 血清代谢组学:采用 LC-MS 代谢组学分析检测血清代谢物的变化
- 免疫组库：免疫组库指个体的循环系统内所有功能多样性 T 细胞和 B 细 胞的总和。
- 肠道微生物组学:采用 16S rDNA 测序分析检测肠道微生态变化。
研究者
研究点 (1)
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