ChiCTR2600117456尚未招募4 期
达格列净在难治性非感染性葡萄膜炎患者的应用价值
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2025年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 炎症活动度的降低效果
研究概览
简要总结
旨在比较达格列净在难治非感染性葡萄膜炎患者中的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对受试者及干预实施者、结局评估者（随访研究员）及数据统计人员设盲。随机信封拆封后，仅临床研究团队知晓分组；评估与统计人员仅接触“组别代码 A/b”，直至数据库锁定后二次揭盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经专科医生判断符合难治性非感染性葡萄膜炎诊断标准：解剖分型为后 / 全葡萄膜炎，且 OCT-CRT≥300 µm 伴黄斑囊样水肿，排除感染性质（参照美国医学会杂志标准）及肿瘤性质（如眼内淋巴瘤、视网膜母细胞瘤），经足量糖皮质激素和 / 或≥1 种常规免疫抑制剂治疗≥4 周后，仍有明确活动性炎症，需进一步追加或升级治疗的眼内炎性疾病
- •2.年龄 18–65 岁，性别不限
- •3.眼压 5–25 mmHg，屈光间质清晰足以获得高质量 OCT
- •4.肾功能良好：eGFR＞45 mL·min·1.73 m²，无肾病、低血压或低血糖病史
- •5.自愿签署知情同意书
排除标准
- •1.青光眼或高眼压病史（含曾行抗青光眼手术或激光）。
- •2.入组时眼压>25 mmHg 或青光眼控制不佳（需≥2 种降眼压药或眼压仍高于目标值）。
- •3.晚期青光眼性视神经损害（杯盘比≥0.8 或视野 MD≤-12 dB）。
- •4.既往巩膜炎、眼弓形虫感染或视网膜脉络膜瘢痕。
- •5.已知对糖皮质激素或 SGLT2 抑制剂过敏。
- •7.研究眼最佳矫正视力>0.6（Snellen 20/30）。
- •8.任何感染性葡萄膜炎（参照 SUN 2021 感染筛查清单及 JAMA Infectious Uveitis 标准）。
- •9.研究期间计划接受眼内 / 眼表择期手术（含白内障、玻璃体切除、抗青光眼手术）。
- •10.正在使用袢 / 噻嗪类利尿剂，或正接受透析、计划或已行肾移植。
- •11.多重心血管危险因素伴 eGFR≤45 mL·min⁻¹·1.73 m⁻²，或正在使用胰岛素 / 磺脲类等降糖药且 HbA1c≥9 %。
- •12.艾滋病、原发性免疫缺陷或其他医学判定禁用全身糖皮质激素的免疫抑制状态。
- •13.既往出现过敏反应、血管性水肿或 SGLT2 抑制剂相关严重皮肤不良反应。
研究组 & 干预措施
对照组
传统治疗+同等大小、外观、气味的安慰剂药片；传统治疗为指治疗允许以下任一或联合：a.口服激素类药物（≤20 mg/d）；b.霉酚酸酯（1–1.5 g/d）；3.硫唑嘌呤（1–2 mg/kg/d）；4.甲氨蝶呤（7.5–15 mg/周）。剂量须在入组前≥4 周保持稳定，且在整个试验期内不得增减、不得更换种类。
试验组
传统治疗+达格列净 10mg/day qd；传统治疗为指治疗允许以下任一或联合：a.口服激素类药物（≤20 mg/d）；b.霉酚酸酯（1–1.5 g/d）；c.硫唑嘌呤（1–2 mg/kg/d）；d.甲氨蝶呤（7.5–15 mg/周）。剂量须在入组前≥4 周保持稳定，且在整个试验期内不得增减、不得更换种类。
结局指标
主要结局
炎症活动度的降低效果
次要结局
- 视网膜中央厚度
- 视力
- 前房细胞
研究者
研究点 (1)
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