CTR20254538进行中（未招募）1 期
评价 TP1001 片在健康参与者中单次及多次给药后人体安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的剂量递增研究及食物影响的药代动力学的 I 期临床试验
生元泽通（上海）医药有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的 AE 发生率、严重程度及与试验药物的相关性。
研究概览
简要总结
主要目的：评价中国健康参与者单次或多次口服 TP1001 片后的安全性和耐受性。 次要目的：1.评价中国健康参与者单次或多次口服 TP1001 片后的药代动力学特征；2.评价食物对中国健康参与者单次口服 TP1001 片后的药代动力学影响；3.评价中国健康参与者单次口服 TP1001 片后 TP1001 浓度对 QT/QTC 间期的影响。 探索性目的：1.探索中国健康参与者单次口服 TP1001 片后可能的代谢产物及代谢途径；2.探索中国健康参与者单次口服 TP1001 片后可能的靶向生物标志物（Target Engagement Biomarker）
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18~45 周岁（含两端值）的中国健康参与者
- •体重：男性≥50kg；女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0-28.0 kg/m2
- •病史、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、
- •腹部 B 超、胸片均为正常或异常无临床意义者；
- •筛选期生命体征正常或异常无临床意义，如血压、耳温、脉率、呼吸符合：90mmHg≤血压收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜ 90mmHg，耳温≤37.5℃，50 次/min≤脉率≤100 次/min，12≤呼吸≤ 20 次/min
- •ECG 检查结果正常或异常无临床意义，如 QTcF 间期≤450ms、PR 间期≤200ms、QRS 间期≤120ms
- •试验期间及末次服药后 6 个月内无育儿计划且能采取高效避孕措施，
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知
- •情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- •有对药物的吸收、分布、代谢或消除有影响的心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液或神经系统等疾病；或可能干扰研究数据解释的疾病或病史
- •既往或现阶段存在心血管疾病或事件，且研究者认为有临床意义者，包括但不限于以下情况：心衰、急性冠脉综合征、心源性休克、心肌炎、高血压、房室传导阻滞、心肌病、瓣膜病、QTc 间期延长等
- •具有先天性长 QT 综合征或心源性猝死家族史者
- •筛选前 1 个月内有腹泻或便秘者
- •已知对试验药物及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾病者或过敏体质者；
- •筛选前 3 个月内有过献血或失血≥400mL 者；
- •现阶段或既往是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前半年内每日吸烟多于 10 支者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
- •在筛选前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者
- •在给药前 24 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等） 或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）和 HIV 抗体任一项阳性者；
- •筛选阶段实验室检查具有以下异常者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）超过参考值范围上限
- •（ULN）或总胆红素（TBIL）≥1.5 倍 ULN；肌酐＞ULN；eGRF（CKD-EPI 公式）＜90 mL/min/1.73m2；血红蛋白＜参考值范围下限（LLN）；
- •妊娠期或哺乳期女性或妊娠检查阳性者；
- •无法接受静脉穿刺，或晕血晕针者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的 AE 发生率、严重程度及与试验药物的相关性。
时间窗: 给药后至完成试验期间
体格检查结果给药前后的变化。
时间窗: 在筛选期、基线期、D3 出院和提前退出时进行体格检查。
实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能） 结果给药前后的变化。
时间窗: 在筛选期、基线期、用药后观察期中 SAD 试验 D3 和 FE 试验（D3、D7、D10）及 MAD 试验（D4、D6、D9）。
生命体征结果给药前后的变化。
时间窗: 生命体征 （静卧 5min 后检查）：在筛选期、基线期、D1 给药前 2h 内、D1 给药后 0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h 及提前退出进行。
12 导联心电图检查结果给药前后的变化。
时间窗: 12 导联心电图（静卧 5min 后检查）：D1 给药前 2h 内、D1 给药后 1h、2h、4h、8h、12h、24h、48h 及提前退出进行
次要结局
- 单次给药药代动力学终点： 血液样本：从首次给药开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积、从首次给药开始至最后一个可准确测定浓度时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、消除半衰期，等。(给药前 2h 内、给药后 5min、15min、30min、45min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、16h、24h、36h 及 48h。)
- 单次给药药代动力学终点： 尿液样本： 给药后采样时间间隔内经尿液排泄的药物量、药物经过尿液累积排泄率。(队列 4（120mg）剂量组收集尿液样本。尿液样本：D1 给药前 2 小时内收集 1 次，给药后 0-4h、4-8h、8-12h、12-24h、24-36h、36-48h 收集尿液。)
- 多次给药药代动力学终点：血液样本：首次给药：从首次给药开始至最后一个可准确测定浓度时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、消除半衰期、表观分布容积、表观清除率、等。(D1 早晨给药前 2h 内、D1 和 D7 给药后、15、30、45min、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10h、12h，D4-D7 早晨给药前 15min 内，D7 给药后 16、24、36、 48h。)
- 多次给药药代动力学终点：末次给药：蓄积指数、AR[Cmax]）、达稳态后给药间隔期内的药时曲线下面积、稳态下从零时到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积、等(D1 早晨给药前 2h 内、D1 和 D7 给药后、15、30、45min、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10h、12h，D4-D7 早晨给药前 15min 内，D7 给药后 16、24、36、 48h。)
- 食物影响药代动力学终点：血液样本：空腹及餐后 AUC0-inf、AUC0-t、Cmax、Tmax；其他 PK 参数包括 t1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT。(D1 及 D8 给药前 2h 内、给药后 5、15、30、45min、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36h 及 48h，共计 38 个采血点。)
- C-QT 研究终点：1)心电图参数：QT 间期、等；2)心电图形态的变化；3)如数据允许，建立血药浓度与ΔQTcF 的浓度-效应模型。(Holter 自 D1 给药前 1 小时开始、至少监测至给药后的 48 小时， D1 给药后采集时间点与 PK 采血点保持一致；Holter 数据尽量在对应时间点 PK 样本采集前 5min 内提取)
- 单次给药药代动力学终点： 粪便样本： 给药后采样时间间隔内经粪便排泄的药物量、药物经过粪便累积排泄率。(队列 4（120mg）剂量组收集粪便样本。 粪便样本：D-2 至给药前如有粪便则收集一次排便，在用药后如有排便将在 0-24h、24-48h 时间段收集粪便。)
研究者
研究点 (2)
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