ChiCTR2500110846进行中（未招募）1 期
一项在健康志愿者中评价 PTT-501 单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学 特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
北京炎明生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2025年6月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：评价 PTT-501 在健康受试者中单、多次不同剂量给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评价 PTT-501 在健康受试者中单、多次不同剂量给药后的 PK 特征。 探索性目的：评价 PTT-501 在健康受试者中单次不同剂量给药后的血药浓度对 Fridericia’s 公式按心率校正 的 QTc 间期的影响（C-QTc 研究）。探索食物对 PTT-501 PK 参数的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有纳入标准才能入组本研究：
- •提供签署并注明日期的 ICF。
- •能够理解并声明愿意遵守所有研究程序，能够在研究期间参加研究，并愿意按照研究者的意见按计划完成研究。
- •筛选时，年龄至少为 18 周岁至 55 周岁（含边界值）的健康的成年男性或女性。
- •受试者身体质量指数 / 体重指数（BMI）在 18.0 kg/m^2 至 26.0 kg/m^2（含边界值），并且男性体重 >=55 kg，女性体重 >=45 kg。
- •非吸烟者或戒烟者（戒烟者定义为在首次研究药物给药前至少 3 个月已停止使用尼古丁产品者）。
- •病史中未发现有临床意义的疾病，并且在体格检查、生命体征、眼科检查和 / 或心电图（ECG）中未发现有临床意义的检查结果，由研究者决定。12 导联 ECG，需满足以下标准：
- •心率>=50 至<=100 次/min；
- •根据 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）<=450 ms（男性）或<=470 ms（女性）；
- •QRS 间期<120 ms；
- •PR 间期<=200 ms。
排除标准
- •如果受试者符合以下任意排除标准，则不能纳入本研究：
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前妊娠检查结果阳性者。妊娠期或哺乳期女性，或研究给药前妊娠检查结果阳性者；未来 3 个月内（包括其伴侣）有生育、捐精、捐卵计划者；不能或没有按照研究者的要求在首次用药至末次用药后 90 天采取研究者认可的高效避孕措施者。
- •对研究药物中任何成分或其辅料有过敏史，或对类似药物有过敏史者，以及对任何药物有严重的过敏反应（如血管性水肿、哮喘等）者。
- •有可能影响药物生物利用度、吸收、分布、代谢和排泄的重大胃肠道、肝脏或肾脏疾病或手术史（阑尾切除术除外）者。
- •存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、神经系统、生殖系统、精神障碍、内分泌系统、免疫系统、关节-肌肉疾病、乳腺疾病、耳部疾病、眼部疾病、甲状腺疾病、肿瘤、代谢或皮肤病史者。
- •患有晶状体混浊（白内障）或晶状体退化的病史者。
- •颈部有手术史或者外伤史，导致甲状腺解剖结构明显改变，影响超声图像判断者。
- •经研究者评估，甲状腺功能测定和 / 或甲状腺超声检查结果为异常，且有临床意义者。
- •经研究者判断，在筛选访视时存在有临床意义的心电图异常者。
- •有慢性炎症性皮肤病（例如，银屑病、特应性皮炎、药物相关性皮疹或慢性荨麻疹）或自身免疫相关疾病或综合征的病史。
- •在筛选前 12 周内进行过重大手术（例如，需要全身麻醉的手术）者。
- •11 在筛选时存在肾功能异常，通过慢性肾脏病流行病学合作研究公式计算的估算肾小球滤过率< 90 mL/min/1.73 m^2 者。
- •存在药物维持治疗或有临床意义的药物依赖（药物滥用或在试验前 5 年内有药物滥用史者）者。
- •14 研究者判断，在首次研究药物给药前 28 天内，患有任何临床意义的疾病者，包括急性或慢性感染（如细菌、病毒、真菌和 / 或原虫感染）。
- •长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
- •首次给药前 72 小时内，摄入过任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）者。
- •首次给药前 14 天或 7 个半衰期（t1/2）内（以较长者为准）内因任何原因服用了药物（包括中药、维生素和保健品），或首次给药前 3 个月内接种了活疫苗、减毒活疫苗或首次给药前 28 天内接种了其他疫苗或计划在研究开始至试验结束后 3 个月 内接种疫苗者。
- •首次给药前 30 天或 7 个半衰期（t1/2）内（以较长者为准）内使用过任何已知抑制或诱导细胞色素 P450 同工酶（CYP）3A4 的药物（包括中药、维生素和保健品）或已知与研究药物有药-药相互作用的药物（如 P-糖蛋白[P-gp]抑制剂或诱导剂），或使用过长半衰期药物（半衰期大于 24 h）者（对于某些去势注射剂或植入剂，洗脱期需要 3 个月）。
- •在筛选时或首次药物给药前酒精和 / 或药物滥用测试结果呈阳性者。
- •人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原、乙肝核心抗体或丙 型肝炎病毒抗体的筛查结果呈阳性者。
- •筛选期实验室测试结果中存在任何有临床意义的异常者。
- •首次给药前 90 天内参加过药物、疫苗或器械临床试验并使用过临床研究药物、疫苗或器械者。
- •直接参与本研究或在该研究者或 CRU 指导下的其他研究的申办方、研究者或 CRU 工作人员及其家属。
- •筛选前 90 天内献血或失血>=200 mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者。
- •既往静脉穿刺 / 留置针不耐受或有晕血、晕针史者。
- •根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病或状态，或其他不适于参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
SAD 25 mg
单次给药剂量递增（SAD），纳入 8 例受试者，6 例接受 PTT-501，2 例接受安慰剂
SAD 50 mg
单次给药剂量递增（SAD），纳入 8 例受试者，6 例接受 PTT-501，2 例接受安慰剂
SAD 100 mg
单次给药剂量递增（SAD），纳入 8 例受试者，6 例接受 PTT-501，2 例接受安慰剂
SAD 200 mg
单次给药剂量递增（SAD），纳入 8 例受试者，6 例接受 PTT-501，2 例接受安慰剂
SAD 250 mg
单次给药剂量递增（SAD），纳入 8 例受试者，6 例接受 PTT-501，2 例接受安慰剂
SAD 300 mg
单次给药剂量递增（SAD），纳入 8 例受试者，6 例接受 PTT-501，2 例接受安慰剂
MAD 100mg
多次给药剂量递增研究（MAD），入组 12 名受试者组成（9 例接受研究药物，3 例接受安慰剂）。
MAD 200mg
多次给药剂量递增研究（MAD），入组 12 名受试者组成（9 例接受研究药物，3 例接受安慰剂）。
MAD 250mg
多次给药剂量递增研究（MAD），入组 12 名受试者组成（9 例接受研究药物，3 例接受安慰剂）。
结局指标
主要结局
不良事件
体格检查
超声检查
生命体征
12 导联心电图
动态心电图
实验室检查（（血常规、血生化、C 反应蛋白[CRP]、甲状腺功能、尿常规和凝血功能）
次要结局
- 药代动力学
研究者
研究点 (1)
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