CTR20140278进行中（未招募）不适用
红花黄色素胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）的临床补充试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年4月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价红花黄色素胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合脑梗死诊断标准的患者
- •符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后 15-45 天，首次发病或既往有脑卒中病史但神经功能缺损完全恢复的患者
- •中医辨证为瘀血阻络证的患者
- •影像学（CT 或 MRI）证实 OCSP 临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者
- •中医证候积分≥4 分，7 分≤神经功能缺损评分≤22 分的轻中度患者
- •年龄在 40-75 岁（含 40 周岁、75 周岁）之间的患者
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
排除标准
- •对试验药物及其组成成分过敏
- •进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者
- •由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病引起的脑栓塞者
- •风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起的脑栓塞者
- •急性期进行溶栓治疗的患者
- •有出血倾向者；3 个月内发生过严重出血者
- •合并严重肝肾、造血及代谢系统疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）者
- •不能耐受阿司匹林肠溶片或需使用其他抗血小板聚集的药物者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
- •近 3 个月内参加过其它临床试验
- •研究者认为不适宜参加本临床试验
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表
时间窗: 用药前-3-0 天、用药 4 周、用药 8 周、用药 12 周、随访 12 周时各记录一次（共 5 次）
次要结局
- 日常生活活动能力量表巴氏指数(用药前-3-0 天、用药 4 周、用药 8 周、用药 12 周、随访 12 周时各记录一次（共 5 次）)
- 肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）、血脂四项（TC、TG、LDL、HDL）、肾功能（UACR、Cr、GFR）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、十二导联心电图(用药前-3-0 天、用药 8 周、用药 12 周后各查一次。（共 3 次）)
- NIHSS 量表评分(用药前-3-0 天、用药 4 周、用药 8 周、用药 12 周、随访 12 周时各记录一次（共 5 次）)
- 日常生活活动能力量表巴氏指数(用药前-3-0 天、用药 4 周、用药 8 周、用药 12 周、随访 12 周时各记录一次（共 5 次）)
- 中医证候评分(用药前-3-0 天、用药 4 周、用药 8 周、用药 12 周后各记录一次（共 4 次）)
- 体温、心率、呼吸、血压(用药前-3-0 天、用药 4 周、用药 8 周、用药 12 周、随访 12 周时各记录一次（共 5 次）)
- 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（BLD、LEU、GLU、PRO）、尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型）、粪常规+潜血(用药前-3-0 天、用药 8 周、用药 12 周后各查一次。（共 3 次）)
- 肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）、血脂四项（TC、TG、LDL、HDL）、肾功能（UACR、Cr、GFR）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、十二导联心电图(用药前-3-0 天、用药 8 周、用药 12 周后各查一次。（共 3 次）)
研究者
张中山
山东省天然药物工程技术研究中心
研究点 (9)
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