ChiCTR2100045523进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期胰腺癌的前瞻性、开放、单臂的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期胰腺癌鳞癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥18 岁，男女不限；
- •2.经病理学或组织学确诊的 III（不可手术）、IV 期胰腺癌患者；
- •3.患者既往未接受过标准的系统化治疗；
- •4.至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •5.ECOG 评分：0-2 分；
- •6.预计生存期 ≥ 3 月；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •a.HB≥90 g/L；
- •b.ANC≥1.5×109/L；
- •c.PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a.TBIL<1.5?ULN；
- •b.ALT 和 AST<2.5?ULN，而对于肝转移患者则 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.中枢神经系统转移的患者；
- •2.存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •3.既往对单克隆抗体、SHR-1210 任何成分、紫杉醇(白蛋白结合型)、吉西他滨药物有过敏史；
- •4.首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物；
- •5.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；
- •6.严重不可控制的感染患者；
- •7.怀孕或哺乳期妇女；
- •8.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；
- •9.研究者认为不符合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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