ChiCTR2100046966进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期胰腺癌的有效性及安全性临床试验
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年6月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期胰腺癌的有效性及安全性，以及筛选卡瑞利珠单抗联合不同化疗方案治疗晚期胰腺癌患者的优势人群。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-70 岁；
- •2.经组织学或细胞学确诊的晚期胰腺癌患者、局部晚期胰腺癌患者；
- •3.既往未接受过系统化疗，或者一线治疗进展后的患者；
- •4.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm）；
- •5.ECOG 评分：0-1 分；
- •6.预计生存期 ≥ 3 月；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •ANC≥1.5x10^9/L；
- •PLT≥80x10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •TBIL<1.5xULN；
- •ALT 和 AST<2.5xULN，而对于肝转移患者则< 5xULN；
- •血清 Cr≤1.25xULN 或内源性肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •2.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •3.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •4.长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •5.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）；
- •6.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或近 6 个月（至首次 SHR-1210 用药）发生过动、静脉血栓事件；
- •7.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
- •8.有中枢神经系统转移的患者；
- •9.首次接受研究治疗前 30 天内打过活菌疫苗或减毒活疫苗疫苗者；
- •10.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •11.怀孕或哺乳期妇女；
- •12.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •14.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 缓解维持时间
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
探究卡瑞利珠单抗联合 AG 方案治疗局晚期胰腺癌有效性及安全性的前瞻性、单中心临床研究ChiCTR2000038587自筹经费30
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌肝转移患者的单臂、单中心、开放的探索性临床研究ChiCTR2000033819江苏恒瑞医药股份有限公司50
Unknown
不适用
立体定向放疗序贯卡瑞利珠单抗和卡培他滨治疗局部晚期胰腺癌患者的探索性研究ChiCTR2300069272自筹
Unknown
不适用
动脉灌注化疗(TAI)联合替雷利珠单抗用于晚期胰腺癌治疗的有效性和安全性研究：前瞻性研究ChiCTR2100046796自筹44
招募中
4 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合化疗和 RFA 治疗胰腺癌术后肝寡转移单臂、前瞻性、探索性临床研究胰腺癌ChiCTR210004346320