ChiCTR2100043463招募中4 期
卡瑞利珠单抗联合化疗和 RFA 治疗胰腺癌术后肝寡转移单臂、前瞻性、探索性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察评估卡瑞利珠单抗联合化疗和 RFA 在胰腺癌术后肝寡转移患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁，性别不限；
- •胰腺原发灶经过 R0/R1 切除；
- •经病理学确诊的胰腺癌肝寡转移，并且肝内病灶数目＜5 个，单个病灶长径＜3 cm；
- •允许手术切除 PV-SMV 行血管重建达到 R0/R1 切除患者；
- •既往未接受过免疫治疗，但接受过以吉西他滨或者氟尿嘧啶类单药或者多药辅助化疗的患者可以纳入；
- •既往未接受过放射治疗(除非在非辐射区域有至少一个可测量病灶)；
- •至少具有一个可测量病灶（依据 mRECIST 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，扫描层厚不大于 5 mm）；
- •ECOG PS 评分：0-2；
- •主要器官功能良好，即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •i. 血红蛋白 ≥ 100 g/L（14 天内未输血）；
- •ii. 中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；
- •iii. 血小板计数≥ 100×10^9/L；
- •i. 总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；
- •ii. 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 5×ULN；
- •iii. 内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女在开始治疗前必须妊娠检测为(βHCG)阴性。育龄妇女和男子(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和最后一次治疗 6 个月内避孕；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •同时患有其它未治愈的恶性肿瘤；
- •胰腺手术后 90 天内发现肝转移灶；
- •既往使用过 PD-1/PD-L1 抗体的患者；
- •有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE4.0 中 3 度或以上的出血事件；
- •在筛选期间，发生了需要静脉抗生素治疗的严重活动性感染；
- •有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮、溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病等；只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退患者和不需要全身治疗的皮肤病(如白癜风、牛皮癣或脱发)除外；
- •有难以控制的精神疾病史或严重智力或认知功能障碍的患者；
- •对试验药物过敏者；
- •怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女；
- •研究者认为不宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+RFA+化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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