CTR20244255进行中（未招募）1 期
在健康受试者中评价伊曲康唑对 HSK31858 药代动力学影响的单中心、开放、两周期、固定序列临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年11月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中 HSK31858 原形的主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在健康受试者中评价伊曲康唑胶囊对 HSK31858 片药代动力学（PK）特征的影响。 次要研究目的：在健康受试者中评价 HSK31858 片与伊曲康唑胶囊合用的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄为 18~45 周岁（含边界值），健康男性或女性，男女均有；
- •筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含边界值）
- •受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划，并采取有效的非药物性避孕措施（包括完全禁欲、避孕套、宫内节育器、伴侣结扎等）；
- •对本试验的目的、要求及可能的风险充分了解，自愿参加临床试验并能够在试验开展前签署知情同意书；
排除标准
- •已知对 HSK31858 片、伊曲康唑胶囊或类似药物及其制剂中任一成分过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；或有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者（包括乳糖不耐受者）；或有吞咽困难者
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、十二导联心电图（使用 Fridericia 方法校正的 QT 间期（QTcF），男性>450 ms，女性>470 ms，或临床医生判定有其它临床意义的异常等）、胸部 X 线（正位）、腹部彩超等检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 4 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给首次药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
- •既往或目前患有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫、皮肤或神经系统的重大疾病，包括筛选期前 3 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者
- •既往或目前患有胃肠道、心脏（如充血性心力衰竭等）、肝脏（包括肝功能异常或有其他肝病，如自免肝等）、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
- •既往诊断为牙周炎或 / 和掌跖角化过度症的受试者，且筛选时伴有下述问题情况： 当前具有牙龈炎 / 牙周炎迹象的受试者； 有手掌或足底角化过度或红斑病史的受试者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 或计划研究期间内献血者，或在筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品者
- •筛选前 28 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP 酶的药物（如：CYP3A4 诱导剂-利福平、地塞米松、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、恩杂鲁胺、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦等），或筛选前 14 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；或者计划在试验期间参加其他临床试验者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •有吸毒史、药物滥用史或药物依赖史，或筛选期药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或筛选期酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量（或使用相当量的含尼古丁产品）多于 5 支，或试验期间不能禁止吸烟者
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体中一项或多项检测结果为阳性者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- •研究者判断皮肤任何部位存在影响安全性评估的纹身或疤痕；
- •妊娠期或哺乳期女性；或妊娠检查阳性者
- •研究者认为依从性差，或具有其他不宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
血浆中 HSK31858 原形的主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-∞）
时间窗: HSK31858 片单次给药后 216h 以及 HSK31858 片与伊曲康唑胶囊合用后 216h
次要结局
- 血浆中 HSK31858 原形的其他药代动力学参数（AUC0-t、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F 等）(HSK31858 片单次给药后 216h 以及 HSK31858 片与伊曲康唑胶囊合用后 216h)
- 血浆中代谢产物 M4 及其他代谢产物(如适用)的相关药代动力学参数（Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、Tmax、t1/2 等）(HSK31858 片单次给药后 216h 以及 HSK31858 片与伊曲康唑胶囊合用后 216h)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图、生命体征以及体格检查等(签署 ICF 至 D30±1 随访结束)
研究者
陈美霞
海思科医药集团股份有限公司
研究点 (1)
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