CTR20201017已完成1 期
伊曲康唑对 SHR1459 在健康受试者中的单中心、单臂、开放、固定序列的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年6月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究在健康受试者中伊曲康唑对 SHR1459 的药代动力学影响。 次要目的：观察在健康受试者中 SHR1459 及伊曲康唑给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 研究在健康受试者中伊曲康唑对shr1459的药代动力学影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 55 岁（包括两端值），男女均可；
- •男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）在 19 ~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、X-胸片、腹部 B 超（肝、胆囊、胆管、脾、胰、肾）等检查正常或异常且无临床意义者；
- •12 导联心电图正常，男性 Q 波到 T 波的时限（QTcF）＜430 毫秒，女性 QTcF＜450 毫秒，心率>60；
- •肌酐清除率 (CLCr) ≥80 mL/min，且肌酐小于等于正常值上限；
- •育龄妇女妊娠试验阴性；
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 3 个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施者（对于女性受试者还要求在进入研究前两周开始禁欲或采取有效的非药物避孕措施者）；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL 或失血≥400 mL，一个月内参加献血且献血量≥200 mL 或失血≥200 mL，或接受输血者；
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对 SHR1459、伊曲康唑或者其辅料有过敏史；
- •毒品筛查阳性者包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明（亚甲二氧基甲基安非他明））、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者（问诊、检查），或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360 mL，或烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL；每日吸烟≥5 支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •既往有心功能不全、心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；
- •肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
- •慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
- •筛选前 6 个月内较长时间（连续 2 周以上）服用过肝毒性药物（如对乙酰氨基酚、他汀类降脂药物、阿奇霉素、氨苯砜、克拉霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验或使用过本试验相关药物者；
- •在服用研究药物前 28 天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 14 天服用了任何处方药或非处方药；
- •在服用研究药物前 14 天摄取了任何维生素产品或草药；
- •临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV 阳性、HBsAg 阳性）或合并梅毒感染；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •根据筛选时的胸部 X 线、腹部 B 超（肝、胆囊、胆管、脾、胰、肾）检查项目确认异常且有临床意义者；
- •筛选前 4 周内接受疫苗接种者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •自筛选至给药前发生急性疾病者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
结局指标
主要结局
PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞。
时间窗: 研究试验结束
次要结局
- SHR1459 其他 PK 参数 Tmax、T1/2、CL/F、Vz/F。(研究试验结束)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等进行评价。(整个试验周期)
研究者
吴冉
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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