ChiCTR2300069236尚未招募不适用
头穴丛刺长留针疗法治疗中风后轻度认知障碍的多中心随机平行对照临床研究：随机对照实验
省中医管理局资助和申请单位匹配3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表
研究概览
简要总结
探讨头穴丛刺长留针疗法治疗中风后轻度认知障碍的影响及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究采用盲法评价，分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价和随访观察。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合脑梗死 / 脑出血诊断标准；
- •符合中风后轻度认知障碍诊断标准:存在至少一个认知域功能损害，但未达到痴呆诊断标准。简易智能精神状态量表（MMSE）：文盲（未受教育）≥17 分，小学（教育年限≤6 年）≥20 分，中学以上（教育年限>6 年）≥24 分；蒙特利尔认知评估量表（MoCA）＜26；
- •年龄在 18-75 岁之间；
- •发生脑卒中后 6 个月内出现认知功能障碍；
- •存在记忆障碍（自诉，他人提供）；
- •工具性日常生活能力可正常或轻度受损，但应独立于运动 / 感觉症状；
- •患者神志清楚，生命体征平稳；
- •入选前 1 个月内未参加其他干预措施的临床研究；
- •研究遵照赫尔辛基宣言及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，经医院伦理委员会审查通过，患者完全知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重心、肝、肾、恶性肿瘤等疾病无法配合者；
- •伴有明显听力、视力、失语、认知功能障碍等查体评价不能配合者；
- •在脑卒中发生以前已有轻度认知障碍；
- •其他导致痴呆和脑功能障碍的躯体和精神疾患；
- •妊娠期或有妊娠意向的妇女、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
对照组
普通头针组
头穴丛刺长留针组
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表
次要结局
- 简易智能精神状态量表
- 认知功能事件相关电位 P300（ERP-P300)
研究者
研究点 (3)
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