ChiCTR2000041438进行中（未招募）不适用
一项对比优美莫司（Biolimus）释放冠状动脉球囊导管与紫杉醇释放冠状动脉球囊导管（SeQuent Please Neo）治疗冠状动脉支架内再狭窄的安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验
山东吉威医疗制品有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 310 人开始时间: 2020年10月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 310
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 9 个月的靶病变节段内晚期管腔丢失
研究概览
简要总结
与紫杉醇释放冠脉球囊导管(SeQuent? Please Neo)对比，评价优美莫司（Biolimus）释放冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉支架内再狭窄的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤受试者年龄≤80 岁；
- •2.稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、陈旧性心肌梗死或经证实的无症状性心肌缺血；
- •3.受试者无冠状动脉血运重建（PCI 或 CABG）的禁忌症；
- •4.受试者同意接受出院、术后 1 个月、术后 6 个月、术后 9 个月、术后 1 年、2 年、3 年的临床随访，及术后 9 个月进行造影随访；
- •5.受试者能够理解研究的目的，对研究方案有足够的依从性。且愿意签署知情同意，并接受知情同意书中所述的风险和益处。
排除标准
- •1.1 周内的任何心肌梗死的患者，或心肌梗死虽发作一周以上，但心肌酶 CK 或 CK-MB 尚未恢复正常的患者；
- •2.有严重充血性心衰（NYHA IV 级），或严重瓣膜性心脏病的患者；
- •3.计划或正在妊娠（或哺乳）的女性患者；
- •4.肌酐 > 2.0 mg/dL（177 μmol/L）的严重肾衰竭患者；
- •5.左室射血分数<30%；
- •6.凝血障碍，血小板计数<100×10^9/ L；
- •8.伴随疾病需接受细胞抑制剂或放射治疗的患者；
- •9.已知对阿司匹林、氯吡格雷、优美莫司、替格瑞洛、肝素、造影剂、紫杉醇过敏，或有阿司匹林或氯吡格雷或替格瑞洛使用禁忌症的患者；
- •10.出血体质的患者，或既往 6 个月内有脑出血、活动性消化溃疡、或胃肠道出血病史，将限制或禁止抗凝治疗或抗凝药物使用；
- •11.预期寿命不超过 1 年或有临床随访困难的潜在因素的患者；
- •12.正在参加其他任何临床试验的患者；
- •13.其它原因研究者认为不适合入选的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
优美莫司（Biolimus）释放冠状动脉球囊导管治疗
对照组
紫杉醇释放冠状动脉球囊导管（SeQuent Please Neo）治疗
结局指标
主要结局
术后 9 个月的靶病变节段内晚期管腔丢失
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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