ChiCTR-TRC-12002230已完成3 期
多中心、随机、开放、阳性对照比较紫杉醇释放冠脉球囊导管 SeQuent? Please 与紫杉醇药物洗脱支架(Taxus? Liberte)治疗支架内再狭窄病变患者的安全性和有效性的临床研究
贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2010年12月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 9 个月病变节段内晚期管腔丢失
研究概览
简要总结
评价紫杉醇药物释放 PTCA 球囊式导管（3 μg/mm2 球囊表面积）与紫杉醇药物支架 Taxus? Liberte 相比，治疗冠状动脉支架内再狭窄中介入治疗成功和保持血管通畅的安全性和有效性，狭窄冠状动脉的参考直径从 2.5 mm 至 4.0 mm，长度≤30 mm。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •?有稳定性心绞痛，或者有不稳定性心绞痛，或者有陈旧性心肌梗死或者有证据的无症状局部缺血的患者
- •?第一次支架后的再狭窄
- •?患者适合接受任何一种类型的冠状动脉再血管重建术（包括球囊血管成形术、支架植入术或者冠状动脉旁路移植术）
- •?患者年龄必须在 18－80 岁之间(含 18 岁和 80 岁)
- •?在研究期间育龄期女性不得怀孕或者计划怀孕。所以建议患者使用充分的避孕措施直至（包括）9 个月随访
- •?患者必须同意接受 9 个月的血管造影随访
- •?患者必须同意接受 30 天，6 个月和 1 年的临床随访
- •?患者在心理上和语言上能够理解研究的目的，显示对研究方案足够的依从性。患者通过提供知情同意表示认可患者知情同意文件中所述的这些风险和益处。
- •?支架（包括裸支架、惰性涂层及活性药物涂层）再狭窄：Mehran I 型、II 型及 III 型狭窄；参考血管直径从 2.5 mm 至 4.0 mm，长度≤30mm
- •?手术前直径狭窄必须≥70%或者≥50%并伴有局部缺血
- •?其它需要介入治疗的病变与靶病变的距离必须>10mm
- •?在支架组，最多允许两个紫杉醇药物支架串联植入
排除标准
- •?一周内的心肌梗死患者
- •?有严重充血性心衰或 NYHA IV 级的严重心衰的患者
- •?有严重瓣膜性心脏病的患者
- •?预期寿命不超过 1 年或者有造成临床随访困难的因素的患者
- •?有出血体质，禁用抗凝剂或者抗血小板药物的患者
- •?手术前 6 个月内发生脑中风的患者
- •?正在参加其他任何临床试验的患者
- •?现有或者有严重肾衰竭（GFR<30ml/分）病史，因此不符合血管造影术的条件
- •?其它原因研究者认为不适合入选的患者
- •?一周内的心肌梗死患者
- •?有严重充血性心衰或 NYHA IV 级的严重心衰的患者
- •?有严重瓣膜性心脏病的患者
- •?预期寿命不超过 1 年或者有造成临床随访困难的因素的患者
- •?有出血体质，禁用抗凝剂或者抗血小板药物的患者
- •?手术前 6 个月内发生脑中风的患者
- •?正在参加其他任何临床试验的患者
- •?现有或者有严重肾衰竭（GFR<30ml/分）病史，因此不符合血管造影术的条件
- •?其它原因研究者认为不适合入选的患者
- •?介入之前靶血管内广泛血栓的证据
- •?相同的动脉内多处支架内再狭窄病灶经皮冠状动脉介入
- •?需要介入处理的 3 支血管病变
- •?分叉病变中分支开口血管直径≥2.5mm
- •?静脉移植物的经皮冠状动脉介入
- •?TIMI 0 级血流的完全闭塞（Mehran IV 型狭窄）
- •?左主干和 2 mm 以内的开口病变
- •与合并用药相关的排除标准
- •?患者不能耐受阿司匹林和 / 或氯吡格雷或者有中性白细胞减少或者血小板减少的病史或者严重肝功能不全禁用氯吡格雷的患者
- •?已知紫杉醇过敏的患者
- •?有白细胞减少症（白细胞计数<3x109/L 超过 3 天）或者有中性白细胞减少（ANC<1000 中性白细胞/mm3 超过 3 天）或者有血小板减少的病史（<100,000 血小板/mm3）的患者
- •?在过去 6 个月内患者有消化性溃疡或者胃肠道出血病史
研究组 & 干预措施
研究组
紫杉醇释放冠脉球囊导管(SeQuent? Please)
对照组
紫杉醇药物洗脱冠状动脉支架及其输送系统（Taxus? Liberte
结局指标
主要结局
9 个月病变节段内晚期管腔丢失
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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