CTR20243445进行中（未招募）2 期
一项评估 BPR-101 胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中有效性及安全性的 II 期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2024年9月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估 BPR-101 胶囊在 BV 患者中的有效性。 次要目的 评估 BPR-101 胶囊在 BV 患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~45 岁（包括边界值），有性生活史的育龄期女性。
- •临床诊断为 BV 者，本试验要求同时满足以下 4 项 Amsel 标准：线索细胞阳性；胺试验阳性；阴道分泌物 pH 值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色
- •Nugent 评分≥7 分；
- •可接受使用阴道给药，并同意整个试验期间避免使用除试验规定外的其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
- •受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成试验。
排除标准
- •目前患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染；
- •筛选检查显示患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎，研究者认为影响试验评价者，如需氧菌性阴道炎（AV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病等；
- •目前存在其他阴道或外阴疾病，研究者认为影响试验评价者，如人乳头瘤病毒感染者，妇科检查显示患有尖锐湿疣、生殖器疱疹者；
- •筛选前 1 年内患有复杂性或复发性 VVC 病史者；
- •筛选前 6 个月内及筛选访视有原因不明的异常阴道出血；
- •目前患有子宫肌瘤、子宫内膜增生、子宫内膜异位症或子宫腺肌症，且研究者认为需要在试验期间干预治疗者；
- •筛选前 7 天内或在药物 5 个半衰期内（以时间长的为准）接受过局部或全身抗真菌或抗生素治疗、阴道灌洗或其他阴道内治疗（如洁尔阴、洁阴康等产品），和 / 或预计在试验期间需要接受上述治疗者；
- •筛选前 14 天内使用过全身性类固醇药物（口服或注射）、双硫仑、锂盐，和 / 或预计在试验期间需要接受上述治疗者；
- •正在使用和 / 或预计在试验期间需要接受西咪替丁、华法林（或其他抗凝治疗）；
- •筛选前 3 天内和 / 或预计在试验期间需要使用含酒精或丙二醇的制品；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入者，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌；
- •筛选前 6 个月内有重大妇科手术史者（创面较深、恢复时间较长），或筛选前 60 天内有浅表妇科手术或常见操作史者【包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或 LEEP（宫颈环形电切）手术】，或筛选访视距上次终止妊娠 60 天内者；
- •既往或现患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，且研究者认为不宜纳入者；
- •实验室检查满足以下任意一项，且研究者认为不宜纳入者：血肌酐>1.5 倍正常值上限（ULN）；尿素 / 尿素氮>1.5 ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 ULN；门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 ULN；
- •已知对 BPR-101 胶囊的任何成分过敏或对其他同类药物（如定君生）过敏者；已知对硝基咪唑、甲硝唑或任一辅料成分过敏者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，或在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划者；或在研究期间不能接受使用可靠的避孕方法（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）者；
- •筛选前 1 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
- •研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
临床治愈率
时间窗: 访视 3
次要结局
- 细菌学治愈率；综合治愈率(访视 2 和访视 3)
研究者
姚科
成都倍特生物制药有限公司
研究点 (13)
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