CTR20263048尚未招募Bioequivalence
评估注射用两性霉素 B 脂质体受试制剂与参比制剂在健康成年参与者的单中心、开放、随机、单剂量、单周期、平行生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中脂质体包封两性霉素 B 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的：研究单次给予受试制剂注射用两性霉素 B 脂质体（规格：50 mg（5 万单位），常州吾合生物医药有限责任公司生产）与参比制剂注射用两性霉素 B 脂质体（规格：50 mg（5 万单位）；Gilead Sciences Inc.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂注射用两性霉素 B 脂质体（规格：50 mg（5 万单位））和参比制剂注射用两性霉素 B 脂质体（规格：50 mg（5 万单位））在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •参与者（包括男性参与者）筛选前 14 天内已采取有效避孕措施，且自筛选至给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统（例如糖尿病）、精神异常及代谢异常等病史，研究者认为不适宜参加者
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者
- •对两种及以上物质过敏，或患有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或对本药所有组分（豆油）、花生或大豆及其类似物过敏者
- •在筛选前一年内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •在筛选前 3 个月内，献血或大量失血（>400 mL），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者或自筛选日起至给药后 2 个月内献血或计划献血者
- •在给药前 28 天内使用过影响药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂等），或与药物有相互作用的药物（例如：唑类药物（例如，酮康唑、咪康唑、克霉唑、氟康唑等）、骨骼肌松弛剂、皮质类固醇和肾上腺皮质激素、抗肿瘤药、洋地黄苷、氟胞嘧啶或其他肾毒性药物）者
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- •在给药前 7 天内剧烈运动，或在给药前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受药物 / 器械治疗者
- •筛选前 3 个月内有手术史，或研究期间计划进行手术者
- •筛选前 3 个月内接种过活疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查，特别是肝肾功能异常（血肌酐、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶等任一项高于正常值上限者）
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性
- •在给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •女性参与者处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- •有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足等罕见遗传病者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •研究者判定其它不适宜参加试验者或参与者因自身原因不能参加试验者
结局指标
主要结局
血浆中脂质体包封两性霉素 B 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至最后一个采血点
次要结局
- 血浆中脂质体包封两性霉素 B 的 AUC0-10h、AUC10-last、Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap(给药前至最后一个采血点)
- 游离两性霉素 B 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-24h、AUC24-last(给药前至最后一个采血点)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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