ChiCTR2000039891进行中（未招募）1 期
受试制剂注射用两性霉素 B 磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂 AmBisome 的随机、开放、平行设计健康受试者的生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京泰德制药股份有限公司
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达峰浓度
研究概览
简要总结
研究单次输注给予受试制剂注射用两性霉素 B 磷脂酰甘油复合物脂质体（北京泰德制药股份有限公司生产）与参比制剂 AmBisome 在健康受试者体内的药代动力学特征并评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史。
排除标准
- •研究首次用药前 3 个月至研究首次用药前 1 个月期间每日吸烟量≥5 支 / 天，或研究首次用药前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- •对普通两性霉素 B 制剂或注射用两性霉素 B 脂质体中组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •AST 或 ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐均高于正常上限，血钾低于正常下限者；实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份者；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体检查结果异常，梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阳性；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
试验组
试验药
对照组
参比制剂
结局指标
主要结局
达峰浓度
给药后 0-t 小时时间-浓度曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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