ChiCTR2000040867进行中（未招募）4 期
一项观察铜绿假单胞菌注射液预防反复发作性尿路感染（RUTI）的临床疗效评价的多中心、随机、开放、阳性对照非劣性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 尿 SIgA
研究概览
简要总结
（1）主要研究目的 观察铜绿假单胞菌注射液预防 RUTI 的临床疗效评价； 观察铜绿假单胞菌注射液预防 RUTI 的安全性评价。 （2）次要研究目的 探索铜绿假单胞菌注射液预防 RUTI 的作用机理
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、18-70 岁 RUTI（入组前 6 个月内发作 2 次及以上或入组前 1 年内发作 3 次及以上，据最近一次发作发作时间间隔 1 周以上）的女性患者；
- •2、患者无明显尿路刺激症状，中段尿尿常规白细胞计数正常（根据各单位规定）或离心镜检≤3HP、白细胞酯酶、亚硝酸盐阴性，尿培养阴性；
- •3、经泌尿系 B 超检查患者无尿路解剖功能异常（如：尿路梗阻、结石或先天性尿路畸形等）且残余尿≤50ml；
- •4、本人或代理人签署知情同意书；
- •5、意识清晰，能独立回答问题，按试验方案要求自行完成研究问卷。
排除标准
- •1、对上述药物过敏的患者；
- •2、任何复杂的尿路感染或肾盂肾炎迹象（表现为腰痛、发热≥37.3°C 、全身疾病）；
- •3、在随机入组前 7 天内应用影响免疫功能的药物（1.免疫抑制药：糖皮质激素类、神经钙蛋白抑制药等；2.免疫增强药：卡介苗、左旋咪唑、胸腺素等）；
- •4、有泌尿系统基础疾病如：梗阻、结石、尿路狭窄、膀胱输尿管反流或其他功能异常、尿流改道、留置导尿管或支架管或间歇导尿患者；
- •5、合并或存在系统性红斑狼疮、艾滋病等可导致全身免疫功能异常的疾病；
- •6、恶性肿瘤患者及精神病患者；
- •7、已知 / 疑似怀孕、母乳喂养或停药后 3 个月内计划妊娠的患者；
- •8、筛选前 4 周内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验者；
- •9、不能遵守试验方案或其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
V1（第 1 天）-注射“铜绿假单胞菌注射液”首次用药 0.5ml，随 后 4 周每周用药 1ml/次，共给药 5 次；注射方式为：上臂皮下注射（推荐：将药 品握于手心放至与体温接近、上下颠倒混匀沉淀的菌体后，以 30°左右进针角 度将药液注入皮下组织避免进入肌肉，缓慢推液以 1 分钟左右为佳，7 天内同一 红肿部位不能重复注射）。随访 0.5-1 年（随访期从用药当天开始计算）。
对照组
V1（第 1 天）-采用磷霉素氨丁三醇 10 天一剂，连续给药 9 剂（服 用方式：每瓶加水（50～70ml）或其它无酒精饮料，溶解后即服）；随访 0.5-1 年（随访期从用药当天开始计算）。
结局指标
主要结局
尿 SIgA
外周血 T 细胞亚群测定
次要结局
- 尿常规
- 尿培养
- 尿路症状记录
- 复发时间
- 复发率
- 复发后致病菌耐药率
- 不良事件
- 肝肾功能（尿素氮、肌酐、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、总 胆红素是否异常。）
研究者
研究点 (18)
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