ChiCTR-OPN-16009553尚未招募4 期
磷霉素治疗复杂性尿路感染的前瞻性、非对照、开放、单组、多中心临床试验
上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 275 人开始时间: 2017年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 275
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 临床观察指标
研究概览
简要总结
本项目旨在采用多中心、开放、单组、非对照的试验设计，以治疗结束时的临床有效率为主要终点，评价磷霉素对于复杂性尿路感染治疗的安全性、临床疗效与细菌学疗效。本项目将有 11 个中心参加本次临床试验(泌尿专业)，每个中心将随机分配有相应例数的病例，完成样本量 275 例。各中心将根据统一的入选要求对入选的复杂性尿路感染患者给予磷霉素治疗，并观察各临床指标来判断磷霉素对复杂性尿路感染的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-70 岁， 性别不限；（2） 自愿受试，签署受试者书面知情同意书；（3） 复杂性尿路感染诊断标准：尿培养阳性以及包括以下至少１ 条合并因素：留置导尿管、支架管或间歇性膀胱导尿；残余尿＞１００ ｍｌ；任何原因引起的梗阻性尿路疾病，如膀胱出口梗阻、神经源性膀胱、结石和肿瘤；膀胱输尿管反流或其他功能异常；尿流改道；化疗或放疗损伤尿路上皮；围手术期和术后尿路感染；肾功能不全、移植肾、糖尿病和免疫缺陷等。
排除标准
- •（1）对磷霉素有过敏史者；（2） 药敏结果显示对试验药耐药的受试者；（3）有发热症状；（4）心功能不全，心功能 3-4 级者；（5） 孕妇、授乳期妇女及育龄期妇女尿妊娠试验阳性；（6） 急性肾盂肾炎以及慢性肾盂肾炎急性发作者；（7）肾功能不全，肌酐清除率低于 30ml/min 者；（8） 肝脏疾病者，ALT 或 AST 大于正常值上限的 2 倍者；（9） 血白细胞计数低于 2.0×109/L 者；（10）入选前 72 小时内应用其他抗感染药物有效者；（11） 可能在试验进行时或结束前使用其它抗感染药物者；（12） 恶性肿瘤晚期受试者；（13）长期应用大量激素或免疫抑制剂者； （14） 有癫痫史或中枢神经系统损害者；（15） 严重腹泻者；（16） 入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
复杂性尿路感染
口服磷霉素氨丁三醇
结局指标
主要结局
临床观察指标
血常规
尿常规
血液生化
静息心电图
尿细菌培养
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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