ChiCTR2300069638尚未招募4 期
不同剂量来曲唑联合尿促卵泡素序贯治疗对多囊卵巢综合征不孕患者促排卵的疗效评估：一项 pRCT 研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排卵率
研究概览
简要总结
本研究通过一项实用性随机对照研究（pragmatic randomized controlled trial，pRCT）比较不同剂量来曲唑与 FSH 联合用药对 PCOS 患者促排卵的疗效及并发症。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用随机化、开放、平行对照的设计方式。本研究中受试者于研究中均知晓干预方案，统计分析人员并不知情。
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •符合 2003 年鹿特丹诊断标准的 PCOS 患者：
- •（1）患者稀发排卵甚至无排卵；
- •（2）患者的临床症状或生化表现显示有高雄激素血症；
- •（3）腹部彩超可见卵巢发生多囊样改变（阴道彩超显示一侧甚至两侧卵巢包含 2-9mm 的卵泡数目大于 12 个）；
- •符合上述 3 项判断标准中的 2 项，即可作出诊断。
- •年纪小于 40 岁，性生活无异常，不孕病程不少于 1 年；
- •子宫输卵管造影提示子宫形态正常，至少一侧输卵管通畅；
- •配偶精子分析结果无异常或轻度少、弱精症；
- •各个脏器功能正常，未伴有任何内分泌病症如垂体功能减退、甲亢等；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •已知对相关药物过敏者；
- •3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，且研究者认为这些疾病可能影响受试者参与研究的结果或安全性；
- •既往患有子宫或宫腔异常疾病；
- •既往接触过可致畸毒物、辐射等；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
排卵率
妊娠率
临床妊娠率
持续妊娠率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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