ChiCTR2000031183尚未招募2 期
信迪利单抗、安罗替尼联合放疗治疗不可手术原发性肝细胞癌的 II 期临床研究
发起方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2019年11月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
评价信迪利单抗、安罗替尼联合放疗治疗不可手术原发肝细胞肝癌患者的安全性和耐受性。 评估比较联合放疗治疗不可手术原发肝细胞肝癌患者的 PFS（盲法独立审查委员会 BIRC 根据 RECIST 1.1 标准评估）和 OS，以及 ORR、LRR、LRFS、TTR。 探索观察免疫治疗诱导后局部免疫浸润情况；探索肿瘤内免疫激活的转录组学特征与 ORR 和 PFS 的关系；评价与疾病活动性状态或治疗应答相关的预测性或预后生物标志物（组织和 / 或血浆）；通过比较性地分析治疗前和疾病进展后活检组织样本和血液样本中的潜在生物标志物，鉴定研究治疗抗药性的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •—经临床确诊组织学证实的无法切除的原发性肝细胞肝癌
- •—正常肝体积（全肝减去原发灶和肝内转移灶体积）≥700cc。
- •—既往未接受过，或仅接受过一线索拉非尼 / 乐伐替尼治疗；
- •—既往未接受过肝癌抗肿瘤治疗；
- •—年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性，并签署知情同意书；
- •—ECOG 评分为 0 或 1，预期生存大于 3 个月；
- •—同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行生物标志物分析。
- •—按 RECIST 1.1 标准判断，至少有一个可测量病灶（只有在既往照射病灶在放疗后出现明确疾病进展，该病灶可作为可测量病灶）
- •—良好的器官功能：血液学：白细胞≥4×10^9/L、中性粒细胞≥2×10^9/L、血红蛋白≥9 g/dL、血小板≥100×10^9/L。肝功能：胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）（已知患 Gilbert 病且血清胆红素水平≤3 倍 ULN 的患者可入组），AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN（如果发生肝转移，则 AST /ALT≤5 倍 ULN），且碱性磷酸酶≤3 倍 ULN（如果发生肝或骨转移，ALP≤5 倍 ULN）；白蛋白≥3g / dL；Child-Pugh 分级 A 级；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 倍 ULN；肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式肌酐清除率≥60 mL/min。
排除标准
- •—筛选期间的 CT 或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的 CNS 转移（例如，脑或软脑膜转移）。未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；允许患者留置导管（如 PleurX?）；
- •—无法控制的或症状性高钙血症（＞1.5 mmol/L 离子钙或钙＞12 mg/dL 或校正后血清钙> ULN）；随机分组前接受狄诺塞麦治疗的患者，在进入研究后，必须同意并适宜停用狄诺塞麦治疗，改用双磷酸盐替代治疗；
- •—乙肝病毒感染者，未行抗病毒治疗且 HBV-DNA ＞2000IU/ml。
- •—乙肝病毒感染者，HBV-DNA ＞2000IU/ml。
- •—入组前 5 年内患有除肝癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计［例如预期 5 年总生存率> 90%］，且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外，如已适当治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，以及根治性手术治疗的乳腺导管原位癌；
- •—有自身免疫疾病病史，或其他需接受免疫抑制剂治疗疾病病史。
- •—入组前 4 周内接受过放疗，或 8 周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外；若有适合姑息性放疗的症状性病灶（如骨转移或转移侵犯神经），应在入组前进行治疗。患者之前的放疗影响已恢复。未要求最短恢复期。入组前 4 周接受过激素治疗的患者。
- •—入组前 2 周接受过抗生素治疗的患者。
- •—接受过其他免疫检查点抑制剂治疗的患者。
- •—处于妊娠、哺乳期或计划在研究期间怀孕的妇女；
- •—已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或信迪利单抗制剂任何成分过敏或有超敏反应；
- •—在入组前 28 天内，接受了其他试验药物治疗或参与其他治疗目的的临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
靶向免疫联合放疗
结局指标
主要结局
客观有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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