Clinical Trials/ChiCTR1800017182

ChiCTR1800017182CompletedPhase 4

右美托咪定辅助静脉自控镇痛对老年骨科病人术后近期谵妄发生率和远期存活率的影响：随机、双盲、安慰剂对照的研究

国家重点研发计划（2018YFC2001800）2 sites in 1 country712 target enrollmentStarted: October 28, 2018Last updated: October 11, 2020

Trial Snapshot

Phase: Phase 4
Status: Completed
Sponsor
Enrollment: 712
Locations: 2
Primary Endpoint: 术后 5 天内谵妄发生率

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

研究右美托咪定辅助静脉自控镇痛对老年骨科病人术后近期谵妄发生率和远期存活率的影响。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 65 to 89 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•年龄≥65 岁，＜90 岁；骨科膝关节、髋关节置换及脊柱非肿瘤手术；术后使用病人自控静脉镇痛。

Exclusion Criteria

•凡具有下列情况之一者，不作为入选病例：
•术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力；
•术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流；
•术前有睡眠呼吸暂停（诊断睡眠呼吸暂停，或 STOP-Bang 评分≥3 且血清碳酸氢根≥28mmol/L）的患者；
•术前有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50 次 / 分)、II 度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；
•严重肝功能异常（Child-Pugh C 级)；
•严重肾功能异常（术前接受透析）；
•ASA 分级>IV 级或预期存活≤24 小时患者。

Arms & Interventions

右美托咪定组

术后使用自控静脉镇痛泵至术后 72 小时：配方为舒芬太尼 1.25μg/ml+右美托咪定 1.25μg/ml，总量 160ml；背景量 1ml/h，单次追加剂量 2ml，追加间隔时间为 8min。

对照组

术后使用自控静脉镇痛泵至术后 72 小时：配方为舒芬太尼 1.25μg/ml+生理盐水，总量 160ml；背景量 1ml/h，单次追加剂量 2ml，追加间隔时间为 8min。

Outcomes

Primary Outcomes

术后 5 天内谵妄发生率

Secondary Outcomes

术后前 5 天每日谵妄患病率
术后住院时间(至术后 30 天)
术后 30 天内并发症发生率(至术后 30 天)
术后 30 天全因死亡率
术后 30 天存活病人生活质量评分
术后 30 天存活病人认知功能评分
术后 3 年总存活时间
术后 3 年无事件生存时间
术后 3 年存活病人的生活质量评分
术后 3 年存活病人的认知功能评分
术后 1-5 天 RASS 镇静评分
术后前 3 天各时间点的舒芬太尼累积消耗量
术后 1-5 天 NRS 疼痛评分
术后 1-5 天 NRS 睡眠评分

Investigators

Sponsor

国家重点研发计划（2018YFC2001800）

Study Sites (2)

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