ChiCTR2000036707尚未招募早期 1 期
组织工程技术耳鼻再造多中心临床研究
国家重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
利用组织工程成熟软骨组织再生技术,构建组织工程软骨组织以修复耳鼻缺损或发育不良。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •第一诊断必须符合 ICD-10：Q17.20 先天性小耳畸形患者；
- •身体健康，既往无全身系统性疾病；
- •小耳畸形分度为 I、II 级的患者；
- •第一诊断必须符合鼻缺损、鼻畸形或有鼻整形需求的患者；
- •年龄 6-60 岁,男女不限；
- •无全身性疾病等手术禁忌症者。
排除标准
- •局部激素治疗 3 个月内；
- •药物成瘾（包括毒、麻药和酒精成瘾）；
- •具有传染性的病毒感染；
- •近一个月有发热、感冒等感染症状；
- •妇女怀孕期或哺乳期，或计划在初次登记后一年内怀孕者；
- •有心理精神疾患，不能配合康复治疗；
- •伴有重要脏器或其他器官发育畸形者
- •全身状态差，存在全身系统性疾病等手术禁忌症；
- •肿瘤患者,预期生命<5 年或过去 10 年内患有恶性肿瘤者；
- •患有血液系统疾病或出血倾向疾病；
- •具有重大的活动性感染或传染性的病毒感染；
- •妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
- •有心理精神疾患，不能配合康复治疗；
- •药物成瘾（包括毒、麻药和酒精成瘾）；
- •主要脏器外科手术后未满 6 周，或手术伤口愈合不良者；
- •正参加其他技术临床应用项目的患者
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
耳再造试验组
组织工程耳软骨重建
鼻再造试验组
组织工程鼻软骨重建
结局指标
主要结局
体格检查
面部发育
影像学
化验检查
其他特殊检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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