CTR20192118已完成2 期
安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的 IIa 期临床试验——前瞻性、 单中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2021年4月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 90 天良好预后（mRS 评分 0~2） 率， mRS 评分分布
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在急性前循环缺血性卒中受试者中， 初步探索在血管内机械取栓的基础上使用安脑三醇（YC-6） 注射液的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为累及颈内动脉（ICA） 和 / 或大脑中动脉（MCA） M1 段和 / 或 M2 段的急性缺血性卒中【同时累及大脑前动脉（ACA） 供血区可纳入】；
- •发病前 mRS 评分≤2 分；
- •入院时 NIHSS 评分≥6 分；
- •急性缺血性卒中发病 24 小时内完成股动脉穿刺进行血管内机械取栓；
- •年龄：≥18 周岁且≤80 周岁；
- •受试者及 / 或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •不能接受 CT/MRI 检查的患者（如体内植入心脏起搏器、 需使用自动除颤仪等） ；
- •CT 或 MRI 证实存在颅内出血、 蛛网膜下腔出血；
- •严重的肾脏疾病史（如透析）；
- •严重的肝脏疾病史， 或 ALT/AST 高于正常上限 3 倍或胆红素高于正常上线 2 倍；
- •既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状；
- •凝血功能异常（除外因服用华法林所致 INR 升高至 2.0~3.0）或有凝血疾病；
- •本研究开始前 3 个月内有大型外科手术或严重外伤；
- •心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常：
- •a. 根据美国纽约心脏病协会（NYHA） 心功能分级， 心功能评级为 III 级或 IV 级；
- •b. 既往有充血性心力衰竭（CHF） 病史；
- •c. 有家族性 QT 间期延长病史；
- •d. 心电图发现 QTcF≥450 ms；
- •e. 完全性房室传导阻滞；
- •筛选时（血管再通前）存在药物无法控制的严重高血压（＞185/110mmHg）
- •入院时末梢血糖＜2.7 mmol/L 或＞22.2 mmol/L；
- •既往存在吸毒、 酒精或药物滥用病史；
- •已知对研究药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精） 或类似化学结构药物过敏；
- •妊娠期或哺乳期女性受试者， 或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者；
- •注： 有生育潜能的合格受试者（男性或女性） 必须同意在试验期间采取适当的避孕措施； 有生育潜能的女性受试者随机入组前妊娠试验必须为阴性。
- •本研究开始前 3 个月内参与过其他临床试验；
- •研究者认为不适合参加此项研究。
结局指标
主要结局
90 天良好预后（mRS 评分 0~2） 率， mRS 评分分布
时间窗: 90 天
次要结局
- 24 小时、 72 小时、 7 天、 14 天 / 出院时 NIHSS 评分较基线的变化(24h、72h、7 天、14 天)
- 7 天核心梗死体积较基线的变化(7 天)
- 90 天内全因死亡率(90 天)
- 72 小时达到去骨瓣减压术标准的受试者比例 【去骨瓣减压术标准定义为瞳孔不等大且脑中线移位≥5 mm】(72h)
研究者
林穗珍
广州市赛普特医药科技股份有限公司
研究点 (2)
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