临床试验/CTR20230427

CTR20230427进行中（未招募）1 期

重症肺炎受试者多次静脉给药安脑三醇注射液——随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究

未提供4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年2月16日

相关药物

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 30
试验地点: 4
主要终点: 安全性及耐受性评价指标：不良事件的总发生率；与治疗期出现的不良事件（TEAE）发生率；3 级或 4 级、严重不良事件（SAE）发生率；导致停用研究药物的不良事件发生率等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 SCAP 受试者多次静脉给予不同剂量的安脑三醇注射液的安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征，并初步探索其有效性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄 18–85 岁（含边界年龄），男女不限
•按照 2016 年中国医师协会急诊医师分会提出的《中国急诊重症肺炎临床实践专家共识》中采用的 IDSA/ATS 的 SCAP 定义。
•受试者转入 ICU 治疗；
•育龄期女性受试者随机入组前血妊娠试验结果为阴性；
•受试者及法定代理人共同签署知情同意书（筛选期受试者因无 / 限制行为能力等原因不能签署知情同意的情况除外，待受试者恢复行为能力应立即补签知情同意书）

排除标准

•已确诊阿尔茨海默病等类型痴呆，或帕金森病，或其他引起认知或运动功能障碍的神经系统疾病的患者，或其他有严重精神异常的患者；
•合并恶性肿瘤终末期，即肿瘤治疗仅为姑息性治疗且处于肿瘤疾病进展中；
•3 个月内有大型外科手术史或严重外伤史，未能完全恢复的患者；
•心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常：
•a) 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级为 IV 级；
•b) 完全性房室传导阻滞；
•药物无法控制的严重高血压（>185/110 mmHg）
•空腹血糖＞22.2 mmol/L 且经降血糖药物治疗后仍＞22.2 mmol/L 者；
•有严重肾功能损伤的：估算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2。
•有严重肝功能损伤的：ALT 大于正常值上限 3 倍和 / 或总胆红素大于正常值上限 3 倍，病人出现明显肝损害症状和体征。
•既往存在吸毒、酗酒或药物滥用病史；
•已知对试验药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精）或类似化学结构药物过敏；
•妊娠期或哺乳期女性，或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者；
•本研究开始前 3 个月内参与过药物干预性临床试验的；
•研究者认为不适合参加此项研究。

结局指标

主要结局

安全性及耐受性评价指标：不良事件的总发生率；与治疗期出现的不良事件（TEAE）发生率；3 级或 4 级、严重不良事件（SAE）发生率；导致停用研究药物的不良事件发生率等。

时间窗: 研究全程

PK 评价指标：基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征安脑三醇的 PK 特征。

时间窗: 给药期间

次要结局

疗效评价指标：受试者在 ICU 的治疗时间（小时）；氧合指数（PaO2/FiO2）与基线相比的变化；影像学指标:出 ICU 时与基线相比肺叶浸润的变化（CT）等。(在 ICU 的整个过程)
实验室检查指标：血浆 C 反应蛋白水平的改变；血浆降钙素原水平的改变；血浆 D 二聚体水平的改变；(给药期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

韦建鸽

广州市赛普特医药科技股份有限公司

研究点 (4)

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