ChiCTR-RPC-15007219尚未招募1 期
快速动眼期睡眠行为障碍及其相关神经变性疾病的发病机制研究
国家自然科学基金（81070070；81171252）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 代谢组学
研究概览
简要总结
观察快速动眼期睡眠行为障碍的特点，在神经变性疾病中的发生情况；代谢组学比较伴或不伴神经变性疾病的快速动眼期睡眠行为障碍患者血液、唾液、脑脊液样本，探讨快速动眼期睡眠行为障碍的发病机制。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.1.对照组：在性别、年龄、受教育程度等方面均与病例组匹配的体检中心健康查体人群。（1）符合健康人的诊断标准；（2）经询问病史，排除以下情况：睡眠时存在有害或潜在危险性的睡眠行为，行为与梦境相关，睡眠期的异常行为破坏了睡眠的连续性。（3）自愿签署知情同意书。
- •2.2.iRBD 组：自 2012 年 12 月 1 日至 2014 年 10 月 31 日在我院神经内科门诊及睡眠障碍专病就诊的 iRBD 患者，满足以下入组标准：（1）PSG 证实的 iRBD 患者；（2）无明确的神经系统病变，无明显的认知功能损害，不伴随于其他睡眠疾病；（3）神经系统检查未见异常；神经影像学检查未见异常；（4）小学以上文化水平（受教育年份≥6 年），MMSE 评分≥24 分；（5）PSG+MSLT 监测排除睡眠呼吸暂停 / 低通气综合症、发作性睡病、不安腿综合症、特发性嗜睡症等其他睡眠疾病；（6）自愿签署知情同意书。
- •PD 组：自 2012 年 12 月 1 日至 2014 年 10 月 31 日在我院神经内科门诊就诊的 PD 患者，满足以下入组标准：（1）符合 PD 诊断标准；（2）经询问病史和 PSG 检查，排除合并 RBD；（3）年龄大于 30 岁，性别不限；（4）小学以上文化水平（受教育年份≥6 年），MMSE 评分≥24 分；（5）自愿签署知情同意书。
- •sRBD（PD+RBD）组：自 2012 年 12 月 1 日至 2014 年 10 月 31 日在我院神经内科门诊就诊的患者，满足以下入组标准：（1）符合 PD 诊断标准；（2）经临床评估和 PSG 检查，符合 RBD 诊断标准；（3）年龄大于 30 岁，性别不限；（3）小学以上文化水平（受教育年份≥6 年），MMSE 评分≥24 分；（4）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •2.1.对照组：(1）不符合健康人诊断标准者，或既往有神经系统疾病或精神病病史；（2）有严重不良生活方式者；（3）近期内(4 周内)有各种感染者；（4）妊娠或哺乳期妇女；（5）未签署知情同意书者；（6）研究人员认为有其他原因不适合者。
- •2.2.iRBD 组：（1）有神经系统病变者，既往有脑炎、脑外伤、癫痫、变性疾病等神经精神疾病病史，神经影像学检查有异常者；（2）目前正在有规律服用安眠药或抗精神病药物的患者，仍在使用镇静催眠类药物或酒精助眠 1 周内不能撤退者；（3）存在未解决的重大生活事件和心理冲突；（4）PSG 检查不能合作者或 PSG 中，整晚睡眠无 REM 期者；（5）不能完成量表评估者；（6）未自愿签署知情同意书。
- •PD 组：（1）反复卒中病史，伴随阶梯进展的 PD 症状；反复脑外伤病史；明确的脑炎病史，有动眼危象；（2）脑血管病、脑炎、外伤、药物所致的帕金森综合征及帕金森叠加综合征；（3）恶性肿瘤、癫痫、药物或酒精依赖者；（4）严重心、肺疾病影响睡眠者，从事倒班工作者；（5）MMSE 评分<24 分者(文盲和小学文化者低于 20 分)；（6）伴有重度睡眠呼吸暂停 / 低通气综合症、发作性睡病等其他睡眠疾病。（7）未自愿签署知情同意书。
- •sRBD（PD+RBD）组：（1）帕金森综合征、帕金森叠加综合征患者或其他神经系统变性疾病患者；（2）因严重进行性神经系统病变或病情进展致使临床检查不能独自配合完成者；（3）目前正在有规律服用安眠药或抗精神病药物的患者，仍在使用镇静催眠类药物或酒精助眠 1 周内不能撤退者；（4）PSG 检查不能合作者，或 PSG 中，整夜睡眠无 REM 期者；（5）伴有重度睡眠呼吸暂停 / 低通气综合症、发作性睡病等其他睡眠疾病。（6）未签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
代谢组学
多导睡眠检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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