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Clinical Trials/CTR20231467
CTR20231467CompletedPhase 1

一项评估不同剂量 STC007 注射液在健康成年志愿者中单次静脉推注的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 Ia 期临床研究

Not provided1 site in 1 country50 target enrollmentStarted: May 18, 2023
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
50
Locations
1
Primary Endpoint
安全性终点指标：生命体征检查(耳温、脉率、血压、呼吸)、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠试验)、12-导联心电图和不良事件。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：初步评价单次静脉推注不同剂量 STC007 注射液后健康成年志愿者的耐受性和安全性。 次要目的：评价单次静脉推注不同剂量的 STC007 注射液在健康成年志愿者体内的药代动力学（PK）特征。

Study Design

Study Type
安全性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
初步评价单次静脉推注不同剂量stc007注射液后健康成年志愿者的耐受性和安全性。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄为 18～45 周岁健康男性和女性志愿者；
  • •包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准；
  • •此标准中的“健康”指筛选时无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病，且生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部影像学检查及 12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义，经研究者评估后认为志愿者的健康状态良好。
  • •男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 18.5～26.0kg/m2 之间（包含 18.5 和 26.0kg/m2）；
  • •志愿者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成随访）及试验结束后 1 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
  • •志愿者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •已知或疑似对阿片类药物过敏（或对试验用药其中任一成分有过敏症状），过敏体质（对 3 种及以上药物或食物过敏）或严重的特异性变态反应性疾病 / 病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
  • •给药前有药物滥用史或药物依赖史或使用过毒品，或筛选 / 基线尿液药物滥用筛查试验阳性；
  • •给药前 6 个月内经常饮酒者[平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）]，或筛选 / 基线酒精呼气试验阳性；
  • •给药前 6 个月内接受过大手术或受过严重创伤；
  • •给药前 3 个月内曾献血或大量失血（≥400ml）；
  • •给药前 3 个月内每天吸烟≥10 支或者在给药前 48h 及试验期间不能禁烟；
  • •给药前 3 个月内参加过其他临床研究且接受过试验用药品或医疗器械干预；
  • •给药前 14 天内（或药物 5 个半衰期内，以更长者为准）使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
  • •给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品；
  • •给药前 48 小时内服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免服用任何富含咖啡因的食物或饮料；
  • •筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或抗丙型肝炎抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性；
  • •妊娠期或哺乳期的女性，或筛选 / 基线妊娠检测结果阳性；
  • •不能耐受静脉采血或既往有晕针、晕血史；
  • •对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者；
  • •研究者认为志愿者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

Outcomes

Primary Outcomes

安全性终点指标：生命体征检查(耳温、脉率、血压、呼吸)、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠试验)、12-导联心电图和不良事件。

Time Frame: 给药后 24 小时内

Secondary Outcomes

  • PK 终点：血浆样本药代动力学参数（AUCinf、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、Kel、MRT、CL、Vd、AUC_%Extrap）(血浆：给药后 24 小时内)
  • 尿液样本评价：用于检测 原型药物及可能的代谢产物的浓度； 粪便样本评价：用于检测原型药物及可能的代谢产物的浓度(尿液：给药前 24 小时内、给药后 24 小时内； 粪便：给药前 24 小时内、给药后 24 小时内；)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

袁瑜

成都诺和晟泰生物科技有限公司

Study Sites (1)

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