ChiCTR1900028252尚未招募早期 1 期
护肾益气颗粒治疗 IgA 肾病的前瞻性、随机、双盲、对照、多中心临床研究
上海市卫生和计划生育委员会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
多中心研究护肾益气颗粒联合基础西药治疗 IgA 肾病的临床研究，明确中药联合西医常规治疗的中西结合方案对 IgA 肾病的有效性及安全性，并通过基因组学研究寻找 IgA 肾病的疗效预测指标，阐明中药治疗的靶点或机制，结合中医证型研究，形成更适合临床的中西医结合治疗 IgA 肾病的规范化方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理诊断 IgA 肾病患者；
- •24 小时尿蛋白定量≥ 1.0g（两次检测，间隔>7 天），或 CKD 2-4 期；
排除标准
- •合并危及生命的并发症，如严重感染、新发恶性肿瘤、严重水电解质紊乱、严重心、脑、肝、造血系统和胃肠道等重要脏器疾病或功能障碍者；
- •已知对所用药物过敏者；
- •正在接受其他临床实验者；
- •继发性 IgA 肾病患者；
- •表现为急进性肾炎的 IgA 肾病患者；
- •其他无民事行为能力及限制民事行为能力人。
研究组 & 干预措施
试验组
西医基础治疗+护肾益气颗粒
对照组
西医基础治疗
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
尿 ACR
次要结局
- 肾小球滤过率较基线变化值
- 新发需要住院的心血管事件
- 新发需要住院的感染事件
研究者
研究点 (2)
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