ChiCTR2200061653尚未招募不适用
益安宁丸治疗慢性疲劳综合征（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 同溢堂药业有限公司
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疲劳量表-14 评分
研究概览
简要总结
以消疲灵颗粒为对照，评价益安宁丸治疗慢性疲劳综合征（气血两虚兼肝肾不足证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医慢性疲劳综合征诊断标准；
- •2.符合中医气血两虚兼肝肾不足证辨证标准；
- •3.年龄 18～65 周岁；
- •4.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1.具有引起慢性疲劳的原发病，内科疾病如心肌梗死、心力衰竭、肺气肿、肝硬化、慢性肾功能衰竭等；风湿免疫疾病如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等；感染性疾病如艾滋病、乙型病毒性肝炎、梅毒等；神经病学疾病如多发性硬化、癫痫、脑卒中、药物副作用引起神经功能损伤等；内分泌疾病如肾上腺皮质功能不全、垂体功能减退症、甲状腺功能减低症、未治疗或不稳定的糖尿病；严重脑器质性疾病者；严重的精神疾病或情感障碍；严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肝肾功能异常 ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限；
- •2.体重指数≥35kg/m2；
- •3.一周内使用具有补气活血，益肝健肾，养心安神功效的中药及中成药或保健品；
- •4.妊娠、哺乳期妇女或在试验期间及试验结束后 1 个月内不愿意采取避孕措施者；
- •5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •6.依从性差无法配合完成试验；
- •7.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本试验用药成分过敏者；
- •8.近 1 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •9.研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
益安宁丸，规格：3.1g/18 丸，口服，每次 18 丸，一日 2 次，消疲灵颗粒模拟剂，规格 6g/袋，开水冲服，每次 2 袋，一日 2 次；4 周
对照组
益安宁丸模拟剂，规格：3.1g/18 丸，口服，每次 18 丸，一日 2 次，消疲灵颗粒，规格 6g/袋，开水冲服，每次 2 袋，一日 2 次；4 周
结局指标
主要结局
疲劳量表-14 评分
次要结局
- 躯体及心理健康报告
- 抑郁自评量表
- 焦虑自评量表
- 中医症状评分
研究者
研究点 (1)
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