ChiCTR2300076407Active, not recruitingPhase 2
恩沃利单抗联合放化疗用于直肠癌新辅助治疗的单臂、探索性、II 期临床研究
中国医学科学院肿瘤医院1 site in 1 countryStarted: October 7, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 病理完全缓解率
Study Overview
Brief Summary
评价恩沃利单抗联合放化疗用于局部晚期 MSS/pMMR 型直肠癌新辅助治疗的有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.患者自愿参加本研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书；
- •2.年龄 18~60 周岁（签署知情同意书时）；
- •3.ECOG ≤ 2；
- •4.预计生存期≥12 周；
- •5.研究中心病理科行肠镜组织样本免疫组化检测诊断为 pMMR，或基因检测诊断为 MSS（PCR 法或 NGS 法）；
- •6.分期 T3-4N0M0 或 T1-4N+M0；
- •7.病变下缘满足下列条件之一：距离肛门口 10cm 以内；MRI 矢状位显示在腹膜返折平面以下；
- •8.既往 4 周内未接受试验药物之外的其它抗肿瘤药物治疗，且能够接受专科抗肿瘤治疗；
- •9.至少具有 1 个可测量病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：CT 扫描 10 mm（CT 扫描层厚不大于 5mm）；恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结 CT 扫描短径须≥15 mm（CT 扫描层厚推荐不超过 5 mm）；
- •10.主要器官功能良好；
- •11.有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后 120 天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。
Exclusion Criteria
- •1.M1（存在一个或多个远隔部位、器官或腹膜的转移）；
- •2.存在侧方淋巴结转移；
- •3.入组前接受过除造瘘术外的直肠癌手术；
- •4.既往曾行 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗及任何抗肿瘤治疗者；
- •5.以往恶性肿瘤病史（除外已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、早期甲状腺癌）；
- •6.其他主管医生认定的不适合的情况；
- •7.曾对人源化抗体或融合蛋白出现重度变态 / 过敏反应；
- •8.妊娠、哺乳期、有生育能力未采取避孕措施的女性患者；
- •9.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 14 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •10.排除患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）的受试者。患有 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选；
- •11.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病；
- •12.存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≧2000IU/ml 或 104copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法检测下限）；
- •13.根据胸部 X 线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当；
- •14.分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •15.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •16.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •17.6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •18.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
- •19.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
Arms & Interventions
新辅助治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
病理完全缓解率
Secondary Outcomes
- R0 切除率
- 1/2/3 年无病生存率
- 1/2/3 年总生存率
- 安全性和耐受性
- 生活质量
Investigators
Study Sites (1)
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