CTR20243742进行中（未招募）3 期
在 40 岁及以上健康受试者中评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）的保护效力、安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24,640 人开始时间: 2024年10月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24,640
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 第 2 剂试验用疫苗接种完成 30 天后，带状疱疹确诊病例人年发病率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在 40 岁及以上健康受试者中，评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）全程接种 30 天后的保护效力。 次要目的：1）在 40 岁及以上健康受试者中，评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）首剂接种 30 天后的保护效力。2）在 40 岁及以上健康受试者中，评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）的安全性。3）在免疫原性亚组中，评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在40岁及以上健康受试者中，评价重组带状疱疹疫苗（cho细胞）全程接种30天后的保护效力。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •首剂接种时年龄在 40 周岁及以上的男性或女性，可提供法定身份证明。
- •能够充分理解并自愿签署 ICF。
- •经询问病史、相关体检，研究人员临床判定符合试验用疫苗接种要求。
- •能遵守临床试验方案的要求完成试验。
- •女性受试者需符合以下标准：1）手术绝育或绝经后≥2 年，或育龄女性（包括绝经后<2 年）尿妊娠检查呈阴性，且愿意在首剂试验用疫苗接种至全程接种后至少 3 个月内采取有效的避孕措施（如避孕套、宫内节育器）。2）同意在首剂试验用疫苗接种至全程接种后至少 3 个月内不哺乳。
- •男性受试者需符合以下标准：如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在首剂试验用疫苗接种至全程接种后至少 3 个月内采取有效的避孕措施（如避孕套）。
排除标准
- •接种前 3 天内曾发热（腋温≥37.3℃）。
- •首剂疫苗接种前（当天）体检时血压异常（40-64 周岁人群：收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg；≥65 周岁人群：收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）。
- •既往有带状疱疹病史或成人水痘病史，或入组前 30 天内有水痘 / 带状疱疹患者密切接触史。（问诊）
- •有水痘或带状疱疹疫苗接种史（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）。（问诊）
- •对试验用疫苗任一成份，包括佐剂组分（皂树皂苷、3-氧-脱酰基化-4'-单磷酰基脂 A 等，常见于饮料起泡剂、乳化食用香精、维生素 E、防霉剂，以及部分中草药如人参、桔梗、甘草、柴胡等）有严重过敏史，或既往有任何疫苗接种、药物、食物或其他物品严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、呼吸困难、全身荨麻疹等。（问诊）
- •首剂试验用疫苗接种前 6 个月内或计划在试验期间长期（累计≥14 天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，包括皮质类固醇全身性用药。允许局部免疫调节药物（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。（问诊）
- •首剂试验用疫苗接种前 3 个月内或计划在试验期间使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗。（问诊）
- •首剂试验用疫苗接种前 14 天内（包括 14 天）接受过亚单位或灭活疫苗、28 天内（包括 28 天）接受过减毒活疫苗、mRNA 疫苗接种，或计划首剂试验用疫苗接种至末剂试验用疫苗接种后 30 天内（包括 30 天）接种除试验用疫苗外的其他疫苗（允许因医疗需要应急接种疫苗，如狂犬病或破伤风疫苗）。（问诊）
- •接种前 3 天内使用过解热镇痛、抗过敏或抗病毒药物。（问诊）
- •接种前 3 天内患有急性疾病（如急性上呼吸道感染）或处于慢性疾病急性发作期，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎。（问诊）
- •现患有癌症、免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、无脾或脾切除、以及研究人员认为可能对免疫应答有影响的其他免疫性疾病。（问诊）
- •现患皮肤病（感染性、化脓性、过敏性），研究人员判断可能影响试验观察。（问诊）
- •现患有其他严重慢性疾病，如未稳定控制的以下疾病：高血压、呼吸系统疾病、心脏疾病、糖尿病、肝肾疾病、甲状腺疾病、血液系统疾病（凝血功能障碍或有出血倾向）等。（问诊）
- •有惊厥（幼儿高热惊厥除外）、癫痫和精神病等病史或家族史。（问诊）
- •长期酗酒或药物滥用（麻醉药品、精神药品）史。（问诊）
- •首剂试验用疫苗接种前 3 个月内，参加过其他药物、疫苗或医疗器械临床试验，且接受试验治疗或干预，或计划在试验期间参加其他临床试验。（问诊）
- •研究人员认为受试者存在其他不适合参加本试验的情况，包括但不限于不能按试验方案参加随访等。
结局指标
主要结局
第 2 剂试验用疫苗接种完成 30 天后，带状疱疹确诊病例人年发病率。
时间窗: 第 2 剂接种完成 30 天后
次要结局
- 第 2 剂试验用疫苗接种完成 30 天后，带状疱疹实验室诊断病例人年发病率。(第 2 剂接种完成 30 天后)
- 首剂试验用疫苗接种完成 30 天后，带状疱疹确诊病例人年发病率。(第 1 剂接种完成 30 天后)
- 每剂试验用疫苗接种后 30 天内与试验用疫苗接种相关的 AE 发生率。(每剂疫苗接种后 30 天内)
- 每剂试验用疫苗接种后 14 天内征集性 AE 发生率。(每剂疫苗接种后 14 天内)
- 每剂试验用疫苗接种后 30 天内非征集性 AE 发生率。(每剂疫苗接种后 30 天内)
- 研究期间 SAE 及 AESI 发生率(临床研究期间)
- 体液免疫：第 2 剂接种后 30 天、6 个月、12 个月，抗 gE 抗体 SCR、GMT 及 GMI。(第 2 剂接种后 30 天、6 个月、12 个月)
- 细胞免疫：第 2 剂接种后 30 天、6 个月、12 个月，分泌至少一种或两种 gE 特异性细胞因子（如 IFN-γ、IL-2、TNF-α或 CD40L）的 CD4+ T 细胞频数及细胞免疫应答率。(第 2 剂接种后 30 天、6 个月、12 个月)
研究者
钟晓玮
江苏瑞科生物技术股份有限公司 / 北京安百胜生物科技有限公司
研究点 (3)
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