ChiCTR2500111240尚未招募不适用
短期雄激素剥夺治疗（ADT）序贯非那雄胺治疗高龄高危良性前列腺增生的随机、对照、单中心研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IPSS 评分
研究概览
简要总结
1.评估短期 ADT 在诱导期快速改善下尿路症状（LUTS）的效果、快速缩小前列腺体积； 2.观察在诱导期结束后，序贯非那雄胺+盐酸坦索罗辛缓释胶囊能否维持前列腺体积稳定，持续改善症状，降低急性尿潴留及血尿的发生率； 3.评估该分阶段序贯治疗方案对患者整体耐受性及安全性，特别是短期 ADT 可能带来的不良反应及其可逆性； 4.比较与单用非那雄胺+α受体阻滞剂治疗的历史对照效果差异，验证短期 ADT 作为诱导策略的可行性与优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.符合 BPH 诊断标准（经临床、直肠指检、影像等确认）；
- •2.年龄 50-85 岁；
- •3.前列腺体积大于 40mL；
- •4.符合 BPH 的绝对手术指征及相对手术指征；
- •6.最大尿流率＜15ml/s；
排除标准
- •1.神经源性疾病导致的排尿障碍；
- •2.急性尿路感染未得到有效控制；
- •3.存在前列腺增生以外的下尿路梗阻因素（如尿道狭窄、膀胱颈挛缩，IPP 等）；
- •4.下尿路或者盆腔有放疗史或者手术史；
- •5.目前患泌尿系统肿瘤正在治疗中；
- •6.有严重的肝肾功能异常（超出检验参考值界限）；
- •7.对亮丙瑞林或药物内制剂过敏；
- •8.患有其它重大疾病（自身免疫系统疾 病、心绞痛、心力衰竭、严重的呼吸、消化疾病、难以控制的高血糖等），且尚未临床治愈；
- •8.有严重骨质疏松患者；
- •9.其它研究者认为不适合参与本试验的患者.
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
IPSS 评分
时间窗: 第 1、3 、6 、9、15 个月
次要结局
- 睾酮(第 1、3 、6 、9、15 个月)
- 前列腺体积(第 1、3 、6 、9、15 个月)
- 血液生化(第 1、3 、6 、9、15 个月)
- 血常规(第 1、3 、6 、9、15 个月)
- Qol 评分(第 1、3 、6 、9、15 个月)
- 尿常规(第 1、3 、6 、9、15 个月)
- 最大尿流率(第 1、3 、6 、9、15 个月)
- 12 导联心电图(第 1、3 、6 、9、15 个月)
- PSA(第 1、3 、6 、9、15 个月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
托特罗定和坦索罗辛联合治疗良性前列腺增生的临床研究ChiCTR-TRC-09000596首都医学发展基金120
Unknown
不适用
灵泽片联合非那雄胺和坦洛新治疗良性前列腺增生的回顾性队列研究ChiCTR2400086594自筹
Unknown
2 期
瑞维鲁胺联合 ADT 对比安慰剂联合 ADT 治疗高危前列腺癌根治术后 PSA 持续或生化复发患者疗效和安全性的 II 期探索性临床研究ChiCTR2500105585江苏恒瑞医药股份有限公司224
Unknown
不适用
研究者撤销 壮药前癃疏通方治疗肾气亏虚型前列腺增生症的临床研究ChiCTR2300070957广西中医药大学附属瑞康医院
Unknown
不适用
基于多组学分析预测非那雄胺联合坦索罗辛治疗前列腺增生疗效的临床探索性研究ChiCTR2400081646自筹