ChiCTR2500105585尚未招募2 期
瑞维鲁胺联合 ADT 对比安慰剂联合 ADT 治疗高危前列腺癌根治术后 PSA 持续或生化复发患者疗效和安全性的 II 期探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- PSA 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索瑞维鲁胺联合 ADT(雄激素剥夺治疗)对比安慰剂联合 ADT，治疗高危前列腺癌根治术后 PSA 持续或生化复发，是否能延长患者的 PSA 无进展生存期（PSA-PFS)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者、受试者和研究相关人员均不知晓受试者的分组。为保持盲态，安慰剂的剂型、性状、形状、颜色、重量、用法、用量和包装均与瑞维鲁胺片保持一致，但不含瑞维鲁胺活性成分。从产生随机号与编号开始，在编码、受试者入组治疗、研究者记录研究结果并做出疗效评价、监查、数据管理及统计分析等工作直到揭盲前都应保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥18 岁，经组织学证实的前列腺腺癌。
- •既往行根治性前列腺癌切除术，在随机分组前，满足以下任意一项：1）前列腺癌根治术后 4-8 周内 PSA 必须＞0.1ng/mL；2）生化复发患者 PSA ≥0.5 ng/mL。
- •根据研究者的判断，腹部 / 骨盆筛查 CT 或 MRI 和放射性核素全身骨扫描没有明确的转移证据，允许短轴直径为 2 厘米或更小的腹部和 / 或盆腔淋巴结阳性。允许在其他成像方式上发现的病变（例如 PSMA 或胆碱 PET），但在 CT 和 / 或 MRI 或放射性核素骨扫描中无法看到。
- •在入组之前，经研究者评估受试者存在放疗禁忌不适合放疗或前列腺癌术后尿控无法恢复或不愿意接受放疗（高危生化复发受试者既往前列腺癌根治性切除术后行前列腺或骨盆辅助放疗或挽救性放疗允许入组）。
- •体能状态 （ECOG）评分 0-1 分。
- •至少具备一个高危特征：T3-4，ISUP 4 或 5 级，术前 PSA≥20ng/mL，切缘阳性，淋巴结阳性。
- •筛选期血清睾酮 > 150 ng/dL。
- •器官的功能水平必须符合下列要求（血常规筛查前 2 周内未接受输血或造血生长因子治疗）：
- •嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9
- •/L (在第 1 周期，第 1 天之前 2 周内没有粒细胞集落刺激因
- •血小板计数(PLT)≥100×10^9/L (在第 1 周期，第 1 天之前 2 周内未输血)；
- •血红蛋白(Hb) ≥90g/L
- •血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN 或肌酐清除率＞50mL/min；
- •总胆红素(BIL)≤1.5×ULN；
- •谷草转氨酶(AST/SGOT)或谷丙转氨酶(ALT/SGPT)水平≤2.5×ULN；
- •国际标准化比值(INR) ≤1.5，凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5×ULN；
- •左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •伴侣为有生育能力女性的男性受试者，同意在试验期间和末次给予研究药物后 3 个月内采取有效避孕措施，并在此期间不允许捐精。
- •受试者自愿参加本次临床试验，理解研究程序并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查，且已签署知情同意。
排除标准
- •既往或现有的腹部 / 骨盆筛查 CT 或 MRI 和放射性核素全身骨扫描发现明确的转移证据。
- •既往雄激素剥夺疗法和 / 或第一代抗雄激素（例如 比卡鲁胺、尼鲁胺、氟他胺）治疗前列腺癌。允许在手术之前、期间和 / 或之后的（新）辅助和 / 或挽救环境中使用先前 ADT 和 / 或第一代抗雄激素，前提是 ADT 和 / 或第一代抗雄激素的最后一次有效剂量>随机分组日期前 9 个月，并且先前治疗的总持续时间≤ 36 个月。
- •受试者入组前 18 个月内接受过任何新型内分泌治疗药物（阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺等）。
- •既往细胞毒性化疗、免疫疗法或 PSMA 核药治疗前列腺癌。
- •术后标本的不良组织学特征（例如具有神经内分泌分化、印记细胞或小细胞成分）。
- •在研究药物首次给药前 30 天内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
- •受试者在过去 6 个月内曾接受任何研究性药物、器械或非药物干预措施的评估或治疗，或目前正在参与其他临床研究。
- •受试者有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：已接受治愈性治疗且在研究开始前 2 年内无疾病活动的证据，例如非黑色素瘤皮肤癌或原位癌。
- •既往高血压治疗抵抗病史，即使用了包括利尿剂在内的至少三种降压药物，血压仍不能达到目标值（一般定义为＜140/90 mmHg），考虑为不可控制的高血压，不适宜参加本临床研究
- •存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素。
- •对瑞维鲁胺和 / 或其任何赋形剂严重过敏 （≥3 级）。
- •需要全身治疗或不可控制的活动性感染。
- •有活动性 HBV、HCV 感染者（HBV 病毒拷贝数≥104 拷贝/mL，HCV 病毒拷贝数≥103 拷
- •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史。
- •研究者判断可能影响临床研究进行、可能无法遵守协议的受试者或不能配合者、存在研究风险的受试者。
研究组 & 干预措施
实验组
瑞维鲁胺联合 ADT
对照组
安慰剂联合 ADT
结局指标
主要结局
PSA 无进展生存期
次要结局
- 无转移生存期
- 至 CRPC 时间
- 3 年 PSA 无进展生存率
- 总生存期（OS）
- 至 PSA＜0.1ng/mL 时间
- 至使用新抗肿瘤治疗的时间
- 安全性
- 生活质量评分
研究者
研究点 (14)
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