ChiCTR2400082670招募中4 期
瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗和放疗在前列腺癌根治术后高危患者的辅助治疗的多中心探索性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 3 年无生化复发率
研究概览
简要总结
2.1.1.主要研究目的 探索瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗±放疗治疗术后高危的前列腺癌患者的 3 年无生化复发生存（bPFS）率。
2.1.2.次要研究目的 探索瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗±放疗治疗前列腺癌根治术后高危患者的无生化进展生存期。 探索瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗±放疗治疗前列腺癌根治术后高危患者的 4 年无远处转移生存率。 探索瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗±放疗治疗前列腺癌根治术后高危患者的在前列腺癌的血清睾酮恢复率及至睾酮恢复时间。 2.1.3.探索性研究目的 评估瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗±放疗辅助治疗术后高危的前列腺癌患者的安全性。 评估瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗±放疗辅助治疗术后高危的前列腺癌患者的生活质量。 探索瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗±放疗治疗的临床疗效、安全性与生物标志物反应之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •患者必须符合以下所有条件才能入组本研究：
- •2.ECOG 评分为 0 或 1；
- •3.病理确诊为前列腺腺癌；
- •4.术后高危患因素，即至少符合下述条件中的两条：1）切缘阳性；2）pT3-4；3）gleason 评分 8-10 或 ISUP4-5；4）PSA>20ng/ml；
- •5.入组前 1 周内 PSA＜0.1ng/ml；
- •6.既往 3 个月内接受过前列腺癌根治手术且术前影像学（CT 或 MRI）证实未发生转移；
- •7.预计生存时间≥10 年;
- •8.器官功能水平必须符合以下要求（血常规筛查前 2 周内未接受输血或造血生长因子治疗）：
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •PLT≥100×10^9/L；
- •Hb≥90 g/L；
- •TBIL≤1.5×ULN（患有 Gilbert 综合征的受试者除外）
- •ALT 和 AST≤2.5×ULN；
- •Cr≤1.5×ULN；
- •QTcF≤ 430 ms。
- •9.经研究者判断，能遵守试验方案；队列 2 患者拟接受放射治疗，队列 1 患者不适合或拒绝接受放射治疗。
- •10.签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。
排除标准
- •具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：
- •既往接受过针对前列腺癌的任何内分泌治疗（包括但不限于戈舍瑞林、亮丙瑞林、地加瑞克、比卡鲁胺、醋酸阿比特龙、达罗他胺、阿帕他胺、恩扎卢胺等）或盆腔放疗；
- •术后病理含有非腺癌成分，如神经内分泌分化或小细胞特征；
- •本研究随机化前 4 周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术；
- •存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；
- •有癫痫病史，或在随机前 12 个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）；
- •在随机前 6 个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度 / 不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭（心功能 III 或 IV 级）和需药物治疗的室性心律失常；
- •有活动性 HBV、HCV 感染者（HBsAg 阳性且病毒拷贝数≥500 IU/mL，HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）；
- •已知对瑞维鲁胺和 LHRHa 药物及其组分有过敏史者；
- •9.有先天性免疫缺陷病史或器官移植史，或 HIV 阳性受试者且符合以下 1 项或多项：
- •未接受高效抗逆转录病毒治疗；
- •筛选开始前 6 个月内变更抗逆转录病毒治疗；
- •正在接受可能干扰研究药物的抗逆转录病毒治疗（入组前可咨询申办方）；
- •筛选时 CD4 计数< 350/mm3；
- •在筛选开始前 12 个月内发生符合获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染。
- •10.随机化前 3 年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
- •11.研究者判断有射精能力且有性生活受试者，在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取方案规定的避孕措施；
- •12.根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。
研究组 & 干预措施
队列 1
队列 2
结局指标
主要结局
3 年无生化复发率
次要结局
- 无生化复发生存期
- 4 年无远处转移生存率
研究者
研究点 (3)
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