ChiCTR2400080299尚未招募1 期
瑞维鲁胺新辅助治疗联合前列腺癌根治术治疗寡转移前列腺癌的效果研究
安徽医科大学第二附属医院7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
评估瑞维鲁胺联合 ADT 新辅助治疗对比瑞维鲁胺、多西他赛联合 ADT 新辅助治疗治疗在寡转移前列腺癌患者前列腺根治性切除术中的应用的安全性及有效性（通过 pPCR 和 MFS 评估）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单病例随机对照研究
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男性；
- •病理学确诊为前列腺癌；
- •基于传统影像学评估，存在≤5 处骨转移；
- •研究者判断经过新辅助治疗后适合进行根治性手术的患者；
- •ECOG 评分为 0 或 1 分；
- •患者能够顺利吞下口服药物；
- •器官的功能水平必须符合下列要求（血常规筛查前 2 周内未接受输血或造血生长因子治疗）：ANC≥1.5×10 9 /L；PLT≥80×10 9 /L ； Hb ≥ 100 g/L ； TBIL ≤ 1.5×ULN ； ALT 和 AST ≤2.0×ULN；BUN 和 Cr≤1.5×ULN；血钾≥3.5 mmol/L；
- •受试者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制；
- •自愿参加本次临床试验，并且签署知情同意书。
排除标准
- •前列腺小细胞癌或神经内分泌瘤；
- •既往接受过针对前列腺癌的任何治疗，不超过 4 周的药物去势±一代雄激素受体拮抗剂除外；
- •计划研究期间行双侧睾丸切除术；
- •存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；
- •有癫痫病史，或在随机前 12 个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍
- •受试者已知对瑞维鲁胺或其辅料过敏或不耐受；
- •作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距离本研究药物首次给药在 4 周以内；
- •在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神
- •病等）或其他任何情况；
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •未 控 制 的 高 血 压 （ 收 缩 压 ≧ 160mmHg 或 舒 张 压 ≧95mmHg）。如果通过降压治疗，能够有效控制血压，则允许
- •有高血压病史的受试者参与本研究；
- •有活动性 HBV 或 HCV 感染者（HBV 病毒拷贝数≧104 拷贝/mL，HCV 病毒拷贝数≧10 3 拷贝/mL），或活动性梅毒感染
- •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- •经影像学检查，存在脑内肿瘤病灶的患者；
- •随机化前 3 年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
- •习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；首次服药前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
R0 切除率
病理完全缓解率
无远处转移生存时间
次要结局
- PSA 反应率
- 进展至 CRPC 时间
- 影像学无进展生存期
- 至骨相关事件发生时间
- 总生存
- 安全性
研究者
研究点 (7)
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