ChiCTR2200061621尚未招募Unknown
阿帕他胺联合辅助前列腺癌切除术对比阿帕他胺治疗转移性激素敏感性低瘤负荷前列腺癌的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、对照临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 至 PSA 进展时间（≥2ng/mL）
研究概览
简要总结
通过评估至前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间确定辅助前列腺癌切除术+阿帕他胺与阿帕他胺相比在转移性激素敏感性低瘤负荷患者的治疗获益
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄≥40 岁且≤75 岁的男性；
- •2.受试者经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌，且无神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞癌组织学特征；
- •3.受试者患有转移性前列腺癌，初诊治疗时表现为骨扫描结果阳性（骨疾病）或 CT/MRI 扫描发现转移性病变（软组织）或 PSMA 扫描发现转移性病变，且为低肿瘤负荷（按照 CHAARTED 研究的定义）；
- •4.受试者既往手术去势或药物去势（ADT）治疗持续时间 < 9 个月，且保持睾酮水平 < 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L；使用阿帕他胺治疗 6 个周期及以上；入组前 PSA < 2 ng/mL；
- •5.既往激素敏感治疗期间无 PSA 及影像学进展，入组前影像学证实原发病灶可切除；
- •6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1 级；
- •7.实验室检查符合以下要求：血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥100×10^9/L、血红蛋白≥9g/dL；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN；肝功能：谷丙转氨酶（ALT） 和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN、总胆红素 TBIL≤1.5×ULN；凝血功能：国际标准化比率（INR）＜1.5；
- •8.受试者在激素敏感治疗期间需使用阿帕他胺方案治疗；
- •9.受试者接受手术治疗，自愿参加，受试者本人必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序，且愿意参加研究。受试者必须愿意并遵守研究方案中规定的禁止和限制。
排除标准
- •1.前列腺组织病理学有神经内分泌、小细胞或肉瘤样特征的患者；
- •2.影像学上有 4 处以上转移病灶并有≥1 处中轴骨转移，或有内脏转移；
- •3.确诊转移性激素敏感性前列腺癌已超过 9 个月，或已出现生化或影像学进展；
- •4.入组前影像学评估前列腺癌原发病灶不可切除；
- •5.前列腺癌原发病灶既往接受过前局灶治疗、放疗、姑息性内镜下切除等局部治疗；
- •6.伴有严重或不受控制的并发感染的患者；
- •7.患有纽约心脏病协会（NYHA）的 III / IV 级充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛或过去 6 个月内有心肌梗死病史；
- •8.不受控制的严重高血压，持续不受控制的糖尿病，氧依赖性肺病，慢性肝病或 HIV 感染；
- •9.在过去 5 年内，除前列腺癌外患过其他恶性肿瘤，但已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌可以入组；
- •10.患有精神疾病，精神残疾。
研究组 & 干预措施
试验组
机器人辅助腹腔镜前列腺癌切除术+扩大淋巴结清扫术
对照组
ADT+阿帕他胺内分泌治疗
结局指标
主要结局
至 PSA 进展时间（≥2ng/mL）
次要结局
- 放射学无进展生存期（rPFS）
- 至去势抵抗的时间
- PSA 缓解（≥50%）
- PSA 缓解（≥90%）
- 至开始新抗肿瘤药治疗的时间
- 症状缓解
研究者
研究点 (1)
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