ChiCTR2200058786尚未招募不适用
评估 AR-V7 表达对高负荷转移性激素敏感性前列腺癌患者治疗预后影响的前瞻性队列研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,095 人开始时间: 2022年4月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,095
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤无进展生存期
研究概览
简要总结
通过前瞻性队列研究，用免疫组化技术检测 AR-V7 在高负荷转移性激素敏感性前列腺癌患者前列腺癌组织中的表达，观察 AR-V7 表达对高负荷 mHSPC 患者采用 ADT 联合多西他赛化疗预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •经病理确诊为前列腺腺癌；
- •经 PMSA-PET、骨扫描在内的影像学检查考虑为高负荷转移性前列腺癌：1 个内脏转移灶，和 / 或 4 个骨转移病灶且其中一个以上不在脊柱或者盆骨；
- •之前未接受过包括雄激素剥夺治疗在内的任何方式的抗肿瘤治疗；
- •可获取前列腺癌组织进行 AR-V7 免疫组化染色；
- •计划采用雄激素剥夺治疗、多西他赛化疗的患者。
排除标准
- •预期寿命小于 1 年的患者；
- •具有严重精神疾病或者有其他原因导致无法配合治疗或随访的患者；
- •没能按医嘱要求规范进行治疗的患者；
- •患有其他肿瘤性疾病的患者；
- •伴有腺癌以外其他病理类型的前列腺癌；
- •对促性腺素释放素(GnRH)类似物严重过敏的患者；
- •血睾酮在治疗过程中无法达到去势水平（≤50ng/ml）；
- •接受免疫抑制治疗或有免疫缺陷疾病的患者；
- •严重肝功能损害患者（Child-Pugh C 级）；
- •严重肾功能损伤需要长期行透析治疗的患者；
- •严重骨髓抑制、重度中性粒细胞减少症患者；
- •自入组前 30 天至本研究完成期间参与其他的临床研究。
研究组 & 干预措施
AR-V7 阳性
AR-V7 阴性
结局指标
主要结局
肿瘤无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- PSA 完全应答率(6 月和 12 月)
- 生活质量评价
研究者
研究点 (1)
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