ChiCTR-IDR-17010466尚未招募诊断试验新技术临床试验
3D 导板对比传统 X 光反复透视指导一侧椎弓根螺钉联合对侧关节突螺钉的临床研究
课题资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 切口长度
研究概览
简要总结
本研究希望根据患者的影像资料，通过三维重建来提取出患者个体化的置钉点的曲面，从而设计出更准确的导航模板，来指导腰椎关节突关节螺钉内固定，在保留关节突关节螺钉内固定微创的优势的同时，提高螺钉置入的准确性，减少螺钉置入的危险性。对于医院，提高了医生手术的成功率，对于患者，降低手术风险。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁至 60 岁的成年患者；
- •2.所有的参与者都将得到知情同意；
- •3.慢性腰痛或合并下肢神经症状；
- •4.单节段腰椎病（包括腰椎管狭窄,椎间孔狭窄,节段不稳，椎间盘突出，椎间盘退变和疼痛）；
- •5.6 个多月后严格保守治疗无效。
排除标准
- •2.腰椎椎弓根或椎层发育不良；
- •4.骨代谢性疾病如骨软化症或佩吉特氏病；
- •6.马尾损伤或严重的神经根型颈椎病；
- •7.炎症后结构不稳定的脊柱；
- •9.免疫性疾病或代谢综合征；
- •10.全身应用皮质激素或免疫抑制剂治疗；
- •11.目前使用香豆素（或华法林）或在手术时间超过 6 个月的肝素治疗。
研究组 & 干预措施
1
导航模板
2
multiple X-rays fluoroscopy
结局指标
主要结局
切口长度
手术时长
术中出血量
置钉角度
螺钉突破皮质程度
次要结局
- 背部疼痛视觉模拟量表
- 腿部疼痛视觉模拟评分
- Oswestry 功能障碍指数
研究者
研究点 (1)
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