试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 澳优乳业（中国）有限公司
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 婴儿睡眠
研究概览
简要总结
本研究旨在补充能立多产品上市后的真实世界证据，重点验证该产品在湖南地区特定遗传背景、饮食习惯及环境下的婴幼儿人群中的耐受性与消化适应性 。同时，研究将通过严格的随访，系统性收集胃肠道症状数据，对上市后产品在大规模人群使用中可能出现的罕见或非预期反应进行负责任的安全性持续监测，核心指标聚焦于客观的生长发育与耐受性数据，严格遵循科学原则，不包含任何夸大宣传或促销目的 。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- — 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能立多奶粉组纳入标准：
- •(1)出生后 1-5 月龄的婴儿；
- •(2)母亲泌乳量不足或无法进行母乳喂养；
- •(3)父母 / 监护人能阅读和理解中文；
- •(4)父母 / 监护人愿意在研究期间只使用所提供的奶粉按要求喂养婴儿至少 4 周（配方奶 720-960mL/天）；
- •(5) 父母 / 监护人愿意在婴儿开始添加辅食后，在医护人员指导下继续使用所提供的奶粉喂养婴儿（配方奶 600-800mL/天）；
- •(6)父母 / 监护人知情同意。
- •2.喂养对照组纳入标准：
- •(1)出生后 1-5 月龄的婴儿；
- •(2)采用其他配方奶粉喂养；
- •(3)父母 / 监护人能阅读和理解中文；
- •(4)父母 / 监护人知情同意。
排除标准
- •（1)本地居住<6 个月； (2) 婴儿确诊食物过敏、严重先天性疾病、遗传代谢病等； (3) 目前正在使用特殊医学用途配方食品（FSMP）；（4）参加了另一项营养干预试验；（5）母乳喂养均超过总奶量的 20%。（6）父母一方有严重过敏史，或医生评估为过敏高风险的婴儿（婴儿可能属于高敏体质）。
结局指标
主要结局
婴儿睡眠
时间窗: 基线、第 14±2 天、第 28±2 天
婴儿牛奶蛋白过敏及相关皮肤症状
时间窗: 基线、第 14±2 天、第 28±2 天
婴儿胃肠道症状
时间窗: 基线、第 14±2 天、第 28±2 天
婴儿生长发育情况
时间窗: 基线、第 14±2 天、第 28±2 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
常欣卫膳乐星产品组合改善肠胃健康功效验证ChiCTR2500111688无限极（中国）有限公司162
尚未招募
4 期
保济口服液治疗儿童功能性消化不良真实世界研究儿童功能性消化不良ChiCTR2300069106广州王老吉药业股份有限公司
Unknown
不适用
西尼必利治疗功能性消化不良有效性及安全性的真实世界研究ChiCTR2000030949中国医疗保健国际交流促进会1,000
Unknown
不适用
基于益生菌使用后对儿童人群多维度评估的真实世界研究ChiCTR2500102509自筹
Unknown
不适用
益生菌对婴幼儿乳糖不耐受改善效果观察的临床随机对照研究ChiCTR2500100839自选