ChiCTR2000030484尚未招募不适用
脐带间充质干细胞联合细胞外泌体静脉输注对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)肺损伤修复的临床应用研究
北京达尔文细胞生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PaO2/FiO2 或呼吸频率（未吸氧下）
研究概览
简要总结
将分离扩增的人脐带间充质干细胞联合细胞外泌体，通过静脉注射给药，评价治疗新冠肺炎致肺损伤的安全性和有效性，寻求一种新的、安全有效的治疗新冠方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①签署知情同意书时年龄 18~70 岁；② （咽试子、痰、下呼吸道分泌物、血液等标本）病毒核酸检测（RT-PCR 检测新新冠状病毒核酸阳性）及病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源，确认感染 2019-nCoV；③ 胸部 X 射线及肺部 CT 影像检查证实有肺炎表现（表现为肺部浸润，单肺或双肺多发病灶，病变主要位于中外肺野、胸膜下区，病灶呈小斑片磨玻璃影、实变与小结节、磨玻璃阴影与空气潴留并存所引起的“马赛克”征）；肺部影像学显示 24-48 小时内病灶明显进展；或者经规范抗细菌治疗无改善或进行性加重；④ 具有发热、乏力、咳嗽、气促等症状，因发热（体温≥37.3℃）、呼吸频率>30 次 / 分 、SPO2≤93%（安静、休息状态下）、氧合指数≤300；⑤ 发病早期白细胞总数正常 / 降低，或淋巴细胞计数减少；C 反应蛋白和 ESR 升高，PCT 正常；⑥ 流行病学史（发病前两周内有湖北或其他较高发病率地区旅行史，或接触来自上述地区人员、或解除其他疑似及确诊病例），距发病时间≤14 天；⑦ 受试者愿意接受随机分配至任何指定的治疗组；⑧在经过目前常规治疗基础上，患者病情仍有进展，与患者及家属充分告知并签字同意的重型、危重型患者；⑨必须同意在完成研究的第 28 天之前不参加在研药物的另一项研究。
排除标准
- •① 医生决策认为参加本项研究不符合受试者最大利益，或存在不能安全遵循协定的任何情况；② 既往有肺栓塞病史；③ 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者；④ 合并其他器官功能严重衰竭；如患有严重的肝脏疾病（如 Child Pugh 评分≥C 级、AST 超过正常上限 5 倍）；或者存在重度肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析的患者；严重休克或是临床医师认为其他不适宜应用的情形。（注：由于该疾病新发现疾病，临床医生本着救死扶伤原则，不能随意放弃患者的救治希望）⑤ 妊娠期和哺乳期妇女，或用药前检查妊娠试验阳性；⑥ 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者；⑦ 恶性肿瘤患者，经过完全治疗的子宫颈原位癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌患者除外；⑧ 在筛查评估之前 28 天内接受过任何针对肺损伤细胞或干细胞试验性治疗。
研究组 & 干预措施
治疗 1 组
人脐带间充质干细胞：静脉输注给药，5×10E7 细胞 / 次，1 次 / 周，2 次 / 疗程
治疗 2 组
人脐带间充质干细胞：静脉输注给药，5×107 细胞 / 次，1 次 / 周，2 次 / 疗程，共计 2 个疗程； 细胞外泌体：静脉输注给药，180mg/次，1 次 / 天，7 天 / 疗程，共计 2 个疗程
C 组对照组
对照组给予等量安慰剂（干细胞溶剂）
结局指标
主要结局
PaO2/FiO2 或呼吸频率（未吸氧下）
呼吸加重的发生频率
观察体征症状并记录临床恢复时间
肺部 CT、胸部 X 线片提示病灶数量及范围
咳嗽转为轻度或无的时间
呼吸困难转为轻度或无呼吸困难的时间
需要吸氧或无创通气的频率、需要机械通气的频率
炎性细胞因子(CRP/PCT/SAA 等)
严重不良事件的发生频率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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