间充质干细胞外泌体雾化吸入在感染后机化性肺炎中的修复作用机制及其临床应用研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺通气功能+肺弥散功能
研究概览
简要总结
感染后机化性肺炎(PIOP)是临床常见的肺部疾病，目前治疗方法有限。前期研究发现，雾化吸入人脐带间充质干细胞外泌体（HUCMSCs-Exo）对 PIOP 患者有良好疗效，但作用机制尚不清楚。本项目将探索 HUCMSCs-Exo 作为新型治疗手段，在 PIOP 修复中的作用机制。并进一步评估 HUCMSCs-Exo 治疗 PIOP 的安全性和有效性。同时优化 HUCMSCs-Exo 纯化方法，建立更贴合人类疾病的动物模型。 临床研究部分 主要研究目的：评价 HUCMSCs-Exo 雾化吸入治疗 PIOP 患者的安全性。 次要研究目的：评价 HUCMSCs-Exo 雾化吸入治疗 PIOP 患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁～75 岁（含临界值），性别不限。
- •2.符合以下①+②： ① 具有病毒或细菌感染的相关临床表现； ② 具有以下一种或以上病原学、血清学检查结果： A. 病毒核酸检测阳性； B. 病毒抗原检测阳性； C. 病毒分离、培养阳性； D. 恢复期病毒特异性 IgG 抗体水平为急性期 4 倍或以上升高； E. 明确痰或下呼吸道分泌物中分离和培养出致病菌。
- •3.有明确的病毒或细菌感染病史，出现肺炎，病程在 4 周以上未完吸收、伴有气道内的纤维组织增生、肺泡渗出物机化以及肉芽组织形成者。
- •4.胸部 HRCT 符合机化性肺炎表现：类圆型、沿支气管血管束浸润型、胸膜带状阴影型。
- •5.能够理解并配合完成肺功能检查操作。
- •6.被充分告知试验目的、方法及可能出现的不舒适，同意参加试验，并自愿签署知情同意书。
- •7.依从性好，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查。
排除标准
- •1.既往已经接受过干细胞或外泌体治疗者。
- •2.不能耐受雾化吸入治疗者。
- •3.过敏体质或有可能危及生命的药物过敏史。
- •4.妊娠或近期计划妊娠、哺乳期妇女。
- •5.具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者不愿意签署治疗期间直至随访结束共 12 个月内采取有效的避孕措施。
- •6.筛选期前 5 年内有恶性肿瘤病史者或接受过全身抗癌治疗者。
- •7.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染，或有 HIV 感染。
- •8.有器官移植病史或正等待器官移植的患者。
- •10.入组前 8 周内接受过手术（诊断性外科手术除外）或研究期间计划行手术者，或者入组前手术伤口尚未完全愈合者。
- •11.患有以下任何一种肺部疾病：支气管哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、尘肺、特发性肺动脉高压、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病。
- •12.患有严重的其他系统疾病，如心肌梗死，不稳定性心绞痛，心功能不全，肝硬化，急性肾小球肾炎等。
- •13.筛选前 3 个月内已经参与任何其他临床试验的受试者。
- •14.正在参加其他临床试验。
- •15.依从性差，难以完成研究者。
- •16.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
肺通气功能+肺弥散功能
时间窗: 第 1 天，第 8 天，第 28 天，第 84 天
血常规
时间窗: 第 1 天，第 8 天，第 84 天
传染病筛查
时间窗: 第 1 天，第 84 天
血清肿瘤标志物
时间窗: 第 1 天，第 84 天
6 分钟步行距离
时间窗: 第 1 天，第 8 天，第 28 天，第 84 天
IL-6，IL-10
时间窗: 第 1 天，第 8 天，第 84 天
尿妊娠试验
时间窗: 第 1 天，第 8 天，第 84 天
尿常规
时间窗: 第 1 天，第 8 天，第 84 天
外周血淋巴细胞亚群
时间窗: 第 1 天，第 8 天，第 84 天
急性加重事件
时间窗: 第 1 天，第 8 天，第 28 天，第 84 天
胸部高分辨 CT
时间窗: 第 1 天，第 28 天，第 84 天
血生化检查
时间窗: 第 1 天，第 8 天，第 84 天
圣乔治呼吸问卷、莱斯特咳嗽问卷、mMRC 呼吸困难量表
时间窗: 第 1 天，第 8 天，第 28 天，第 84 天
心电图
时间窗: 第 1 天，第 8 天，第 84 天
次要结局
未报告次要终点