ChiCTR2000030300进行中（未招募）1 期
脐带间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)高危患者的一项单中心、前瞻性、开放性临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2020年2月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病痊愈时间
研究概览
简要总结
研究并评价脐带间充质干细胞制剂对新型冠状病毒肺炎高危患者的临床疗效，以期对临床上选择使用脐带间充质干细胞制剂治疗新型冠状病毒肺炎高危患者进行支持治疗、改善后期肺纤维化提供用药条件及理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经研究者判定，受试者或其法定代理人能够理解并遵守方案的要求，自愿签署《知情同意书》。
- •根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第五版）》诊断标准，符合新型冠状病毒肺炎确诊病例标准，临床分型达到重型的诊断标准（肺炎严重指数（PSI）Ⅲ-Ⅴ级，或动脉血氧分压（PaO2 /吸氧浓度（FiO2）（P/F）≤300 mmHg）。
- •3.18≤年龄≤75 周岁，男女不限。
排除标准
- •1.筛选前 1 年内，受试者具有药物滥用（ 定义为使用任何违禁药物） 史或者酗酒史；
- •2.受试者患有活动性精神病，研究者认为可能干扰其对研究流程的依从性；
- •3.受试者无法参加所有的研究访视或者遵守研究流程；
- •4.受试者为执行该研究的研究中心工作人员或其直系家庭成员或其亲属（ 如配偶、父母、子女、兄弟姐妹） 或受试者被强迫同意参加该研究；
- •5.哺乳期女性受试者，或筛选期血清妊娠试验结果阳性，或研究药物给药前尿液妊娠试验结果阳性的女性受试者；
- •6.已经参加其他临床研究项目者；
- •7.受试者对该干细胞制剂或其组分发生超敏反应或者过敏反应；
- •8.受试者患有任何不稳定或者未控制的心血管、肺、肝、肾、 胃肠道、泌尿生殖、血液学、凝血功能、免疫学、内分泌 ／ 代谢或其他医学疾病， 且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者的安全性；
- •9.受试者具有恶性肿瘤病史；
- •10.受试者具有严重神经系统疾病史，包括卒中、多发性硬化、脑肿瘤或者神经退行性疾病；
- •11.已经采用体外生命支持（ECMO、ECCO2R、RRT）治疗者；
- •12 病情严重，预计 48 小时内死亡者；
研究组 & 干预措施
干预组
间充质干细胞治疗
结局指标
主要结局
疾病痊愈时间
时间窗: 新型冠状病毒转阴时间及转阴率
主要症状（发热、乏力、咳嗽）消失率及消失时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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