CTR20181340已完成3 期
一项在结肠镜和胃镜诊疗受试者中评价 HSK3486 镇静 / 麻醉有效性和安全性的多中心、随机双盲、丙泊酚对照的 III 期研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2018年11月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 结肠镜诊疗成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价与丙泊酚相比，HSK3486 乳状注射液在结肠镜和 / 或胃镜诊疗受试者中镇静 / 麻醉的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65以下岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •接受结肠镜或胃镜诊断和 / 或治疗的受试者
- •男性或女性，ASA 分级 I-II 级，年龄≥18 且<65 岁
- •体重指数（BMI）≥18 且≤30 kg/m2
- •筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次 / 分；SpO2 吸空气时应≥95%；SBP≥90mmHg；DBP≥60mmHg；心率应≥60 且≤100 次 / 分
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究
排除标准
- •具有深度镇静 / 全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静 / 麻醉意外史者
- •已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者
- •筛选前 / 基线期有以下增加镇静 / 麻醉风险的病史或证据： a) 心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥170mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥105mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞160mmHg 和 / 或 DBP＞100mmHg]、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速 / 过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期≥450ms（按 Fridericia’s 公式校正）； b) 呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； c) 脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； d) 胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； e) 未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； f) 筛选期前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）； g) 筛选期前 3 个月内有药物滥用史
- •筛选期有以下呼吸道管理风险： a) 哮喘史、喘鸣； b) 睡眠呼吸暂停综合征者； c) 有恶性高热病史或家族史； d) 有气管插管失败经历者； e) 筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 IV 级）；
- •筛选期 / 基线期使用了以下任何一种药物或治疗： a) 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床研究者； b) 基线前 72h 内使用过丙泊酚、其他镇静 / 麻醉药物和 / 或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者；
- •筛选 / 基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1） 中性粒细胞计数≤ 1.5×109/L； 2） 血小板计数≤ 80×109/L； 3） 血红蛋白≤ 90 g/L（且 14 天内未输血）； 4） 谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶≥ 1.5×ULN； 5） 总胆红素≥ 1.5×ULN； 6） 血肌酐≥ 1.2×ULN。
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
结肠镜诊疗成功率
时间窗: 结肠镜诊疗完成
次要结局
- 胃镜诊疗成功率(胃镜诊疗完成)
- 结肠镜和胃镜诊疗成功率(结肠镜和胃镜诊疗完成)
- 镇静 / 麻醉诱导成功时长(首次开始给研究药物到首次改良研究者清醒 / 镇静评分（MOAA/S）≤1 的时间)
- 插镜时长与插镜成功率(研究药物后每 30s 评价一次直至诱导成功)
- 完全清醒时长(拔出结肠镜 / 胃镜至连续 3 次评价 MOAA/S=5 的首次出现时间)
- 离室时长(拔出结肠镜 / 胃镜至连续 3 次 Aldrete 评分≥9 分的首次出现时间)
- 不良事件与严重不良事件(签署知情同意书至随访结束)
研究者
刘筱
四川海思科制药有限公司 / 西藏海思科药业集团股份有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司
研究点 (17)
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