ChiCTR2100046830进行中（未招募）4 期
全杜仲胶囊对原发性高血压患者 24h 血压节律的影响研究
中国中医科学院中医基础理论研究所改革经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 勺型血压恢复率
研究概览
简要总结
采用 24h 动态血压、诊室血压及家庭血压测量的方法，初步评价全杜仲胶囊调节原发性高血压 24h 血压节律的有效性和安全性，并观察其降压的效果，为调节血压节律的治疗提供更好的用药时机和用药方式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 40-75 周岁，男女不限；
- •2.符合原发性高血压诊断标准；
- •3.24h 血压节律为非勺型；
- •4.高血压西医用药方案稳定（3 个月以上）；
- •5.自愿参加试验，签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者；
- •2.家族性高血压、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病者；
- •3.有证据表明为继发性高血压，包括但不仅限于以下疾病：一侧或双侧肾动脉狭窄、多囊肾、醛固酮增多症、主动脉缩窄、柯兴综合征、嗜铬细胞瘤；
- •4.胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、近 3 月内活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血；
- •5.昼夜颠倒的生活方式，或不规律的睡眠模式者；
- •6.有酗酒、滥用药物史；
- •7.合并有神经、精神疾患而无法合作；
- •8.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •9.研究者认为不适宜参加该临床试验；
- •10.试验前 3 个月内参加过其它临床试验。
研究组 & 干预措施
治疗组
西医常规用药+全杜仲胶囊，每次 3 粒，每日 2 次。
对照组
西医常规用药
结局指标
主要结局
勺型血压恢复率
血压变异性指标
降压有效率（诊室血压）
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- 家庭血压监测较基线的变化情况(治疗 4 周、8 周、12 周)
- 诊室血压较基线的变化值(治疗 4 周、8 周、12 周)
- 诊室血压达标率(治疗 12 周)
研究者
研究点 (3)
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