ChiCTR1900022148尚未招募早期 1 期
全杜仲胶囊治疗高血压肾损害及高血压伴糖尿病肾损害的随机、双盲、双模拟、非 ARB/ACEI 基础治疗临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西普正制药股份有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿白蛋白 / 尿肌酐（UACR）
研究概览
简要总结
本研究旨在为全杜仲胶囊临床应用提供更多的理论与临床依据，为高血压肾损害及高血压伴糖尿病肾损害的临床治疗提供新的思路，全面提高病人生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •符合高血压肾损害及高血压伴糖尿病肾损害的诊断标准；
- •近一个月血压控制在 120-140/70-90mmHg；
- •受试者自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重的肝肾功能不全；
- •24 小时尿蛋白≥2g；
- •严重认知障碍、精神疾病不配合治疗者；
- •胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、溃疡或胃肠道出血；
- •妊娠、哺乳期妇女或近六个月内有生育计划者；
研究组 & 干预措施
Group 1
全杜仲胶囊 +氯沙坦钾片
Group 2
全杜仲胶囊+氯沙坦钾片模拟剂
Group 3
氯沙坦钾片+全杜仲胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
尿白蛋白 / 尿肌酐（UACR）
24 小时尿蛋白定量
次要结局
- 诊室血压
- 尿液肾功能
- AngII，IL-6
- 眼底检查
- 临床证候学评价
- 肌酐清除率
- 尿α1-微球蛋白
- 胱抑素 C
- 超敏 CRP
- 同型半胱氨酸
- 24 小时动态血压
研究者
研究点 (1)
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